Naltrexona más ketamina para el tratamiento rápido del trastorno depresivo mayor y el trastorno por consumo de alcohol
5 de septiembre de 2018 actualizado por: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Evaluar si la naltrexona más ketamina es eficaz para reducir la depresión y el consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta propuesta es probar la naltrexona más el tratamiento repetido con ketamina para el trastorno depresivo mayor y el trastorno por consumo de alcohol en un ensayo abierto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 21-65 años
- Trastorno depresivo mayor actual sin características psicóticas según el DSM-5
- Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20
- Trastorno actual por consumo de alcohol según el DSM-5
- Beber en exceso al menos 3 veces en el último mes ('beber en exceso' se define como ≥ 5 tragos estándar por día para hombres y ≥ 4 tragos estándar por día para mujeres)
- Abstinencia de consumo de alcohol durante > 5 días antes de la infusión de ketamina
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trastorno actual por consumo de sustancias según el DSM-5 en los últimos 3 meses (excepto alcohol, tabaco o cannabis)
- Antecedentes actuales o pasados de rasgos psicóticos o trastorno psicótico
- Antecedentes actuales o pasados de delirio o demencia.
- Hipertensión actual no controlada (PA sistólica > 170 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg)
- Condición médica inestable o alergia a la ketamina, naltrexona o lorazepam, determinada clínicamente por un médico
- Riesgo inminente de suicidio u homicidio
- Mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva o métodos anticonceptivos inadecuados en mujeres en edad fértil
- Prueba de detección positiva de opioides o drogas ilícitas (excepto marihuana)
- Uso de opioides en los 10 días anteriores a la medicación del estudio (naltrexona inyectable) o riesgos del uso de opioides durante el estudio
- Enzimas hepáticas que son tres veces más altas que el límite superior de lo normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ketamina + Naltrexona
Los sujetos recibirán (1) ketamina intravenosa (0,5 mg/kg) una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) y (2) naltrexona intramuscular (380 mg) una vez al mes (un total de 1 inyección).
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Los sujetos recibirán (1) ketamina intravenosa (0,5 mg/kg) una vez a la semana durante 4 semanas (un total de 4 infusiones) y (2) naltrexona intramuscular (380 mg) una vez al mes (un total de 1 inyección).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta en los síntomas de depresión medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Día 21
|
La respuesta se define como una mejora de ≥ 50 % desde el inicio en las puntuaciones de MADRS.
El MADRS tiene un rango total de 0-60.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado (es decir, más depresión).
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Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de consumo obsesivo compulsivo (OCDS)
Periodo de tiempo: Día 21
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La escala de consumo obsesivo compulsivo está diseñada para evaluar el deseo y el consumo de alcohol.
La escala tiene un rango de puntuación total de 0-56.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado (es decir, más problemas con el alcohol).
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Ketamina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- GY0004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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