Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon Plus Ketamin pro rychlou léčbu velké depresivní poruchy a poruchy spojené s užíváním alkoholu

5. září 2018 aktualizováno: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Vyhodnotit, zda je naltrexon plus ketamin účinný při snižování deprese a konzumace alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto návrhu je testovat naltrexon plus opakovanou léčbu ketaminem na depresivní poruchu a poruchu související s užíváním alkoholu v otevřené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 21-65 let
  2. Současná velká depresivní porucha bez psychotických rysů podle DSM-5
  3. Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) ≥ 20
  4. Současná porucha užívání alkoholu podle DSM-5
  5. Nadměrné pití alespoň 3krát za poslední měsíc („těžké pití“ definované jako ≥ 5 standardních nápojů denně pro muže a ≥ 4 standardní nápoje denně pro ženy)
  6. Abstinence od pití alkoholu po dobu > 5 dnů před infuzí ketaminu
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současná porucha užívání návykových látek způsobená DSM-5 za poslední 3 měsíce (kromě alkoholu, tabáku nebo konopí)
  2. Současná nebo minulá historie psychotických rysů nebo psychotické poruchy
  3. Současná nebo minulá anamnéza deliria nebo demence
  4. Současná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  5. Nestabilní zdravotní stav nebo alergie na ketamin, naltrexon nebo lorazepam – klinicky stanoveno lékařem
  6. Bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
  7. Těhotné nebo kojící ženy, pozitivní těhotenský test nebo nevhodné metody antikoncepce u žen ve fertilním věku
  8. Pozitivní screeningový test na opiáty nebo nelegální drogy (kromě marihuany)
  9. Užívání opioidů během 10 dnů před studijní medikací (injekční naltrexon) nebo rizika užívání opioidů během studie
  10. Jaterní enzymy, které jsou třikrát vyšší než horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin + naltrexon
Subjekty budou dostávat (1) intravenózní ketamin (0,5 mg/kg) jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) a (2) intramuskulární naltrexon (380 mg) jednou měsíčně (celkem 1 injekce).
Lék: Ketamin + naltrexon
Subjekty budou dostávat (1) intravenózní ketamin (0,5 mg/kg) jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze) a (2) intramuskulární naltrexon (380 mg) jednou měsíčně (celkem 1 injekce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na příznaky deprese měřená Montgomery-Asbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Den 21
Odpověď je definována jako ≥ 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre MADRS. MADRS má celkový rozsah 0-60. Vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. více deprese).
Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS)
Časové okno: Den 21
Škála obsedantně kompulzivního pití je navržena tak, aby vyhodnotila touhu po alkoholu a jeho konzumaci. Stupnice má celkový rozsah skóre 0-56. Vyšší skóre představuje horší výsledek (tj. více problémů s alkoholem).
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GY0004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Ketamin + naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit