Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naltrexone Plus Ketamin för snabb behandling av allvarlig depressiv sjukdom och alkoholmissbruk

5 september 2018 uppdaterad av: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
För att utvärdera om naltrexon plus ketamin är effektivt för att minska depression och alkoholkonsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med detta förslag är att testa naltrexon plus upprepad ketaminbehandling för allvarlig depressiv sjukdom och alkoholmissbruk i en öppen studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 21-65 år
  2. Aktuell egentlig depression utan psykotiska egenskaper av DSM-5
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
  4. Aktuell alkoholmissbruksstörning av DSM-5
  5. Drickande minst 3 gånger under den senaste månaden ('stort drickande' definieras som ≥ 5 standarddrycker per dag för män och ≥ 4 standarddrycker per dag för kvinnor)
  6. Avhållsamhet från alkoholdrickande i > 5 dagar före ketamininfusion
  7. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell missbruksstörning av DSM-5 under de senaste 3 månaderna (förutom alkohol, tobak eller cannabis)
  2. Nuvarande eller tidigare historia av psykotiska egenskaper eller psykotisk störning
  3. Aktuell eller tidigare historia av delirium eller demens
  4. Aktuell okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mm Hg eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg)
  5. Instabilt medicinskt tillstånd eller allergi mot ketamin, naltrexon eller lorazepam --- kliniskt bestämt av en läkare
  6. Överhängande självmords- eller mordrisk
  7. Gravida eller ammande kvinnor, positivt graviditetstest eller otillräckliga preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  8. Positivt screeningtest på opioid eller illegal drog (förutom marijuana)
  9. Opioidanvändning inom 10 dagar före studiemedicinering (injicerbart naltrexon) eller risker för opioidanvändning under studien
  10. Leverenzymer som är tre gånger högre än den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin + Naltrexon
Försökspersoner kommer att få (1) intravenöst ketamin (0,5 mg/kg) en gång i veckan i 4 veckor (totalt 4 infusioner) och (2) intramuskulärt naltrexon (380 mg) en gång i månaden (totalt 1 injektion).
Läkemedel: Ketamin + Naltrexon
Försökspersoner kommer att få (1) intravenöst ketamin (0,5 mg/kg) en gång i veckan i 4 veckor (totalt 4 infusioner) och (2) intramuskulärt naltrexon (380 mg) en gång i månaden (totalt 1 injektion).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons på symtom på depression mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Dag 21
Respons definieras som en ≥ 50 % förbättring från baslinjen i MADRS-poäng. MADRS har ett totalt intervall på 0-60. Högre poäng representerar ett sämre resultat (dvs mer depression).
Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsram: Dag 21
Obsessive Compulsive Drinking Scale är utformad för att bedöma alkoholbegär och konsumtion. Skalan har ett totalpoängintervall på 0-56. Högre poäng representerar ett sämre resultat (dvs fler alkoholproblem).
Dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GY0004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Ketamin + Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera