Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrexone Plus Ketamin for rask behandling av alvorlig depressiv lidelse og alkoholbruksforstyrrelse

5. september 2018 oppdatert av: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
For å vurdere om naltrekson pluss ketamin er effektivt for å redusere depresjon og alkoholforbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette forslaget er å teste naltrekson pluss gjentatt ketaminbehandling for alvorlig depressiv lidelse og alkoholbruksforstyrrelse i en åpen studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 21-65 år
  2. Nåværende alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk ved DSM-5
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
  4. Nåværende alkoholbruksforstyrrelse av DSM-5
  5. Kraftig drikking minst 3 ganger i løpet av den siste måneden ('sterk drikking' definert som ≥ 5 standarddrikker per dag for menn og ≥ 4 standarddrikker per dag for kvinner)
  6. Avholdenhet fra alkoholdrikking i > 5 dager før ketamininfusjon
  7. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende rusforstyrrelse av DSM-5 de siste 3 månedene (unntatt alkohol, tobakk eller cannabis)
  2. Nåværende eller tidligere historie med psykotiske trekk eller psykotisk lidelse
  3. Nåværende eller tidligere historie med delirium eller demens
  4. Nåværende ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 170 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
  5. Ustabil medisinsk tilstand eller allergi mot ketamin, naltrekson eller lorazepam --- klinisk bestemt av en lege
  6. Overhengende selvmords- eller drapsrisiko
  7. Gravide eller ammende kvinner, positiv graviditetstest eller utilstrekkelige prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder
  8. Positiv screeningtest på opioid eller ulovlig narkotika (unntatt marihuana)
  9. Opioidbruk innen 10 dager før studiemedisin (injiserbart naltrekson) eller risiko for opioidbruk under studien
  10. Leverenzymer som er tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin + Naltrekson
Pasienter vil få (1) intravenøst ​​ketamin (0,5 mg/kg) en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) og (2) intramuskulært naltrekson (380 mg) en gang i måneden (totalt 1 injeksjon).
Legemiddel: Ketamin + Naltrekson
Pasienter vil få (1) intravenøst ​​ketamin (0,5 mg/kg) en gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner) og (2) intramuskulært naltrekson (380 mg) en gang i måneden (totalt 1 injeksjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på symptomer på depresjon målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 21
Respons er definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i MADRS-skåre. MADRS har en total rekkevidde på 0-60. Høyere score representerer et dårligere resultat (dvs. mer depresjon).
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for obsessiv tvangsdrikking (OCDS)
Tidsramme: Dag 21
Obsessive Compulsive Drinking Scale er designet for å vurdere alkoholtrang og forbruk. Skalaen har et totalt poengområde på 0-56. Høyere score representerer et dårligere resultat (dvs. flere alkoholproblemer).
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GY0004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere