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Naltrexon plus Ketamin zur schnellen Behandlung von schweren depressiven Störungen und Alkoholkonsumstörungen

5. September 2018 aktualisiert von: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Bewertung, ob Naltrexon plus Ketamin bei der Reduzierung von Depressionen und Alkoholkonsum wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist es, Naltrexon plus wiederholte Ketaminbehandlung bei schweren depressiven Störungen und Alkoholkonsumstörungen in einer offenen Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 21-65 Jahre alt
  2. Aktuelle schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale nach DSM-5
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
  4. Aktuelle Alkoholkonsumstörung nach DSM-5
  5. Starkes Trinken mindestens 3 Mal im letzten Monat („starkes Trinken“ definiert als ≥ 5 Standardgetränke pro Tag für Männer und ≥ 4 Standardgetränke pro Tag für Frauen)
  6. Abstinenz vom Alkoholkonsum für > 5 Tage vor der Ketamin-Infusion
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung nach DSM-5 in den letzten 3 Monaten (außer Alkohol, Tabak oder Cannabis)
  2. Aktuelle oder vergangene Geschichte von psychotischen Merkmalen oder psychotischen Störungen
  3. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Delirium oder Demenz
  4. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  5. Instabiler Gesundheitszustand oder Allergie gegen Ketamin, Naltrexon oder Lorazepam – klinisch von einem Arzt festgestellt
  6. Unmittelbares Suizid- oder Tötungsrisiko
  7. Schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder unzureichende Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Positiver Opioid- oder Drogenscreeningtest (außer Marihuana)
  9. Opioidkonsum innerhalb von 10 Tagen vor der Studienmedikation (injizierbares Naltrexon) oder Risiken für den Opioidkonsum während der Studie
  10. Leberenzyme, die dreimal höher sind als die obere Grenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + Naltrexon
Die Probanden erhalten (1) intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg) einmal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) und (2) intramuskuläres Naltrexon (380 mg) einmal im Monat (insgesamt 1 Injektion).
Arzneimittel: Ketamin + Naltrexon
Die Probanden erhalten (1) intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg) einmal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 4 Infusionen) und (2) intramuskuläres Naltrexon (380 mg) einmal im Monat (insgesamt 1 Injektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Depressionssymptome, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Tag 21
Das Ansprechen ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung der MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Der MADRS hat einen Gesamtbereich von 0-60. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. mehr Depression).
Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Zeitfenster: Tag 21
Die Obsessive Compulsive Drinking Scale wurde entwickelt, um das Verlangen und den Konsum von Alkohol zu beurteilen. Die Skala hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0-56. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. mehr Alkoholprobleme).
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GY0004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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