Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon Plus Ketamin til hurtig behandling af svær depressiv lidelse og alkoholforbrug

5. september 2018 opdateret af: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
For at vurdere om naltrexon plus ketamin er effektiv til at reducere depression og alkoholforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette forslag er at teste naltrexon plus gentagen ketaminbehandling for svær depressiv lidelse og alkoholmisbrug i et åbent forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 21-65 år
  2. Aktuel svær depressiv lidelse uden psykotiske træk ved DSM-5
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
  4. Nuværende alkoholmisbrug af DSM-5
  5. Kraftig drikning mindst 3 gange inden for den seneste måned ('stærk drikning' defineret som ≥ 5 standarddrikke om dagen for mænd og ≥ 4 standarddrikke pr. dag for kvinder)
  6. Afholdenhed fra alkoholindtagelse i > 5 dage før ketamininfusion
  7. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel stofbrugsforstyrrelse af DSM-5 inden for de seneste 3 måneder (undtagen alkohol, tobak eller cannabis)
  2. Nuværende eller tidligere historie med psykotiske træk eller psykotisk lidelse
  3. Nuværende eller tidligere historie med delirium eller demens
  4. Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
  5. Ustabil medicinsk tilstand eller allergi over for ketamin, naltrexon eller lorazepam --- klinisk bestemt af en læge
  6. Overhængende risiko for selvmord eller drab
  7. Gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest eller utilstrækkelige præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
  8. Positiv screeningtest på opioid eller ulovlig narkotika (undtagen marihuana)
  9. Opioidbrug inden for 10 dage før undersøgelsesmedicin (injicerbar naltrexon) eller risici for opioidbrug under undersøgelsen
  10. Leverenzymer, der er tre gange højere end den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin + Naltrexon
Forsøgspersonerne vil modtage (1) intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) og (2) intramuskulær naltrexon (380 mg) en gang om måneden (i alt 1 injektion).
Medicin: Ketamin + Naltrexon
Forsøgspersonerne vil modtage (1) intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) en gang om ugen i 4 uger (i alt 4 infusioner) og (2) intramuskulær naltrexon (380 mg) en gang om måneden (i alt 1 injektion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på symptomer på depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Dag 21
Respons er defineret som en forbedring på ≥ 50 % fra baseline i MADRS-score. MADRS har en samlet rækkevidde på 0-60. Højere score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. mere depression).
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Tidsramme: Dag 21
Obsessive Compulsive Drinking Scale er designet til at vurdere alkoholtrang og -forbrug. Skalaen har et samlet scoreområde på 0-56. Højere score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. flere alkoholproblemer).
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GY0004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner