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Naltrexone più ketamina per il trattamento rapido del disturbo depressivo maggiore e del disturbo da uso di alcol

5 settembre 2018 aggiornato da: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Valutare se il naltrexone più la ketamina è efficace nel ridurre la depressione e il consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa proposta è testare il naltrexone più il trattamento ripetuto con ketamina per il disturbo depressivo maggiore e il disturbo da uso di alcol in uno studio in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 21-65 anni
  2. Disturbo depressivo maggiore attuale senza caratteristiche psicotiche secondo il DSM-5
  3. Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20
  4. Attuale disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5
  5. Bere pesante almeno 3 volte nell'ultimo mese ("bere pesante" definito come ≥ 5 drink standard al giorno per gli uomini e ≥ 4 drink standard al giorno per le donne)
  6. Astinenza dal consumo di alcol per > 5 giorni prima dell'infusione di ketamina
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da uso di sostanze in corso secondo il DSM-5 negli ultimi 3 mesi (eccetto alcol, tabacco o cannabis)
  2. Storia attuale o passata di caratteristiche psicotiche o disturbo psicotico
  3. Storia attuale o passata di delirio o demenza
  4. Ipertensione attuale non controllata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
  5. Condizione medica instabile o allergia a ketamina, naltrexone o lorazepam --- clinicamente determinata da un medico
  6. Rischio imminente di suicidio o omicidio
  7. Donne incinte o che allattano, test di gravidanza positivo o metodi contraccettivi inadeguati nelle donne in età fertile
  8. Test positivo per oppioidi o droghe illecite (tranne la marijuana)
  9. Uso di oppioidi nei 10 giorni precedenti al farmaco in studio (naltrexone iniettabile) o rischi per l'uso di oppioidi durante lo studio
  10. Enzimi epatici che sono tre volte superiori al limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina + Naltrexone
I soggetti riceveranno (1) ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg) una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) e (2) naltrexone per via intramuscolare (380 mg) una volta al mese (per un totale di 1 iniezione).
Droga: Ketamina + Naltrexone
I soggetti riceveranno (1) ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg) una volta alla settimana per 4 settimane (per un totale di 4 infusioni) e (2) naltrexone per via intramuscolare (380 mg) una volta al mese (per un totale di 1 iniezione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta nei sintomi della depressione misurata dalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Giorno 21
La risposta è definita come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nei punteggi MADRS. Il MADRS ha una gamma totale di 0-60. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè più depressione).
Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del bere ossessivo compulsivo (OCDS)
Lasso di tempo: Giorno 21
La Obsessive Compulsive Drinking Scale è progettata per valutare il desiderio e il consumo di alcol. La scala ha un punteggio totale compreso tra 0 e 56. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè più problemi di alcol).
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GY0004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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