Налтрексон плюс кетамин для быстрого лечения большого депрессивного расстройства и расстройства, связанного с употреблением алкоголя
5 сентября 2018 г. обновлено: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Оценить, эффективен ли налтрексон плюс кетамин в уменьшении депрессии и потребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого предложения — протестировать налтрексон в сочетании с повторным лечением кетамином при большом депрессивном расстройстве и расстройстве, связанном с употреблением алкоголя, в открытом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 21-65 лет
- Текущее большое депрессивное расстройство без психотических признаков по DSM-5
- Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 20
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя, по DSM-5
- Злоупотребление алкоголем не менее 3 раз за последний месяц («чрезмерное употребление алкоголя» определяется как ≥ 5 стандартных порций в день для мужчин и ≥ 4 стандартных порций в день для женщин)
- Воздержание от употребления алкоголя в течение > 5 дней до инфузии кетамина
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ по DSM-5 за последние 3 месяца (кроме алкоголя, табака или каннабиса)
- Текущая или прошлая история психотических особенностей или психотического расстройства
- Текущая или прошлая история делирия или деменции
- Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)
- Нестабильное состояние здоровья или аллергия на кетамин, налтрексон или лоразепам --- клинически определяется врачом
- Неизбежный риск самоубийства или убийства
- Беременные или кормящие женщины, положительный тест на беременность или неадекватные методы контрацепции у женщин детородного возраста
- Положительный скрининг-тест на опиоиды или запрещенные наркотики (кроме марихуаны)
- Использование опиоидов в течение 10 дней до приема исследуемого препарата (инъекционный налтрексон) или риски употребления опиоидов во время исследования
- Ферменты печени в три раза превышают верхнюю границу нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин + Налтрексон
Субъекты будут получать (1) кетамин внутривенно (0,5 мг/кг) один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 инфузии) и (2) внутримышечно налтрексон (380 мг) один раз в месяц (всего 1 инъекция).
|
Субъекты будут получать (1) кетамин внутривенно (0,5 мг/кг) один раз в неделю в течение 4 недель (всего 4 инфузии) и (2) внутримышечно налтрексон (380 мг) один раз в месяц (всего 1 инъекция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на симптомы депрессии, измеренная по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: День 21
|
Ответ определяется как улучшение на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем по шкале MADRS.
MADRS имеет общий диапазон от 0 до 60.
Более высокие баллы представляют худший исход (т. е. более выраженную депрессию).
|
День 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS)
Временное ограничение: День 21
|
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма предназначена для оценки тяги к алкоголю и его потребления.
Шкала имеет общий диапазон баллов от 0 до 56.
Более высокие баллы представляют худший результат (т. е. больше проблем с алкоголем).
|
День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Кетамин
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- GY0004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .