Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon plus ketamine voor de snelle behandeling van ernstige depressieve stoornis en alcoholgebruiksstoornis

5 september 2018 bijgewerkt door: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Om te evalueren of naltrexon plus ketamine effectief is bij het verminderen van depressie en alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit voorstel is het testen van naltrexon plus herhaalde ketaminebehandeling voor depressieve stoornis en alcoholgebruiksstoornis in een open-label studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 21-65 jaar oud
  2. Huidige depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken volgens DSM-5
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
  4. Huidige alcoholgebruiksstoornis door DSM-5
  5. Minstens 3 keer zwaar drinken in de afgelopen maand ('zwaar drinken' gedefinieerd als ≥ 5 standaardglazen per dag voor mannen en ≥ 4 standaardglazen per dag voor vrouwen)
  6. Onthouding van alcoholgebruik gedurende > 5 dagen voorafgaand aan de ketamine-infusie
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige stoornis in middelengebruik volgens DSM-5 in de afgelopen 3 maanden (behalve alcohol, tabak of cannabis)
  2. Huidige of vroegere geschiedenis van psychotische kenmerken of psychotische stoornis
  3. Huidige of vroegere geschiedenis van delirium of dementie
  4. Huidige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  5. Onstabiele medische toestand of allergie voor ketamine, naltrexon of lorazepam --- klinisch vastgesteld door een arts
  6. Dreigend risico op zelfmoord of moord
  7. Zwangere of zogende vrouwen, positieve zwangerschapstest of ontoereikende anticonceptiemethoden bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  8. Positieve opioïde of illegale drugsscreentest (behalve marihuana)
  9. Opioïdengebruik binnen 10 dagen voorafgaand aan studiemedicatie (injecteerbaar naltrexon) of risico's voor opioïdengebruik tijdens de studie
  10. Leverenzymen die drie keer hoger zijn dan de bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine + Naltrexon
De proefpersonen krijgen (1) intraveneuze ketamine (0,5 mg/kg) eenmaal per week gedurende 4 weken (in totaal 4 infusies) en (2) intramusculaire naltrexon (380 mg) eenmaal per maand (in totaal 1 injectie).
Geneesmiddel: Ketamine + Naltrexon
De proefpersonen krijgen (1) intraveneuze ketamine (0,5 mg/kg) eenmaal per week gedurende 4 weken (in totaal 4 infusies) en (2) intramusculaire naltrexon (380 mg) eenmaal per maand (in totaal 1 injectie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons op symptomen van depressie zoals gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Dag 21
Respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van baseline in MADRS-scores. De MADRS heeft een totaal bereik van 0-60. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. meer depressie).
Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessief-compulsieve drinkschaal (OCDS)
Tijdsspanne: Dag 21
De Obsessief-compulsieve drinkschaal is ontworpen om het verlangen naar en de consumptie van alcohol te beoordelen. De schaal heeft een totaalscorebereik van 0-56. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. meer alcoholproblemen).
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GY0004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren