Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson plus ketamina do szybkiego leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

5 września 2018 zaktualizowane przez: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Ocena skuteczności naltreksonu i ketaminy w zmniejszaniu depresji i spożywania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej propozycji jest przetestowanie naltreksonu i powtarzanego leczenia ketaminą w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w badaniu otwartym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 21-65 lat
  2. Obecne duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych według DSM-5
  3. Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) ≥ 20
  4. Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu według DSM-5
  5. Intensywne picie co najmniej 3 razy w ciągu ostatniego miesiąca („intensywne picie” definiowane jako ≥ 5 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn i ≥ 4 standardowe drinki dziennie dla kobiet)
  6. Wstrzymanie się od picia alkoholu przez > 5 dni przed wlewem ketaminy
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji według DSM-5 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem alkoholu, tytoniu lub konopi indyjskich)
  2. Obecna lub przebyta historia cech psychotycznych lub zaburzeń psychotycznych
  3. Obecna lub przebyta historia delirium lub demencji
  4. Obecne niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)
  5. Niestabilny stan zdrowia lub alergia na ketaminę, naltrekson lub lorazepam — stwierdzona klinicznie przez lekarza
  6. Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pozytywny wynik testu ciążowego lub nieodpowiednie metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Pozytywny test przesiewowy na obecność opioidów lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany)
  9. Używanie opioidów w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku (naltrekson do wstrzykiwań) lub ryzyko związane z używaniem opioidów podczas badania
  10. Enzymy wątrobowe, które są trzy razy wyższe niż górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina + Naltrekson
Pacjenci będą otrzymywać (1) dożylną ketaminę (0,5 mg/kg) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 infuzje) i (2) domięśniowy naltrekson (380 mg) raz w miesiącu (łącznie 1 iniekcja).
Lek: Ketamina + Naltrekson
Pacjenci będą otrzymywać (1) dożylną ketaminę (0,5 mg/kg) raz w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 4 infuzje) i (2) domięśniowy naltrekson (380 mg) raz w miesiącu (łącznie 1 iniekcja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź w zakresie objawów depresji mierzona Skalą Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 21
Odpowiedź definiuje się jako poprawę o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach MADRS. MADRS ma całkowity zakres 0-60. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. więcej depresji).
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS)
Ramy czasowe: Dzień 21
Skala Obsesyjno-Kompulsywnego Picia służy do oceny głodu alkoholowego i jego spożycia. Skala ma całkowity zakres punktacji od 0 do 56. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (tj. więcej problemów alkoholowych).
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GY0004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj