주요 우울 장애 및 알코올 사용 장애의 신속한 치료를 위한 날트렉손 플러스 케타민
2018년 9월 5일 업데이트: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
날트렉손 + 케타민이 우울증과 알코올 소비를 줄이는 데 효과적인지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 1차 목표는 공개 라벨 시험에서 주요 우울 장애 및 알코올 사용 장애에 대해 날트렉손과 반복 케타민 치료를 테스트하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 21-65세
- DSM-5에 의한 정신병적 특징이 없는 현재의 주요우울장애
- Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) ≥ 20
- DSM-5에 따른 현재 알코올 사용 장애
- 지난 한 달 동안 3회 이상 과음('과음'은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상으로 정의)
- 케타민 주입 전 > 5일 동안 금주
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 DSM-5에 따른 현재 물질 사용 장애(알코올, 담배 또는 대마초 제외)
- 정신병적 특징 또는 정신병적 장애의 현재 또는 과거 병력
- 섬망 또는 치매의 현재 또는 과거력
- 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 불안정한 의학적 상태 또는 케타민, 날트렉손 또는 로라제팜에 대한 알레르기 ---의사가 임상적으로 결정함
- 임박한 자살 또는 살인 위험
- 임신 또는 수유 중인 여성, 양성 임신 테스트 또는 가임 여성의 부적합한 피임 방법
- 양성 오피오이드 또는 불법 약물 선별 검사(마리화나 제외)
- 연구 약물(주사용 날트렉손) 전 10일 이내에 오피오이드 사용 또는 연구 동안 오피오이드 사용에 대한 위험
- 정상 상한치보다 3배 높은 간 효소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 + 날트렉손
피험자는 (1) 케타민(0.5mg/kg)을 4주 동안 주 1회 정맥주사(총 4회 주입)하고 (2) 날트렉손(380mg)을 월 1회 근육주사(총 1회 주입)한다.
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피험자는 (1) 케타민(0.5mg/kg)을 4주 동안 주 1회 정맥주사(총 4회 주입)하고 (2) 날트렉손(380mg)을 월 1회 근육주사(총 1회 주입)한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정한 우울증 증상의 반응
기간: 21일차
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반응은 MADRS 점수가 기준선에서 ≥ 50% 개선된 것으로 정의됩니다.
MADRS의 총 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 많은 우울증)를 나타냅니다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강박적 음주 척도(OCDS)
기간: 21일차
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강박적 음주 척도는 알코올 갈망과 소비를 평가하도록 설계되었습니다.
척도의 총 점수 범위는 0-56입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 많은 알코올 문제)를 나타냅니다.
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21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GY0004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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