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Naltrexone plus kétamine pour le traitement rapide du trouble dépressif majeur et du trouble lié à la consommation d'alcool

5 septembre 2018 mis à jour par: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Évaluer si la naltrexone associée à la kétamine est efficace pour réduire la dépression et la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette proposition est de tester la naltrexone plus un traitement répété à la kétamine pour le trouble dépressif majeur et le trouble lié à la consommation d'alcool dans un essai ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 21-65 ans
  2. Trouble dépressif majeur actuel sans caractéristiques psychotiques selon le DSM-5
  3. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20
  4. Trouble actuel de la consommation d'alcool selon le DSM-5
  5. Consommation excessive d'alcool au moins 3 fois au cours du mois précédent ("consommation excessive" définie comme ≥ 5 verres standard par jour pour les hommes et ≥ 4 verres standard par jour pour les femmes)
  6. Abstinence de consommation d'alcool pendant > 5 jours avant la perfusion de kétamine
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Trouble actuel de consommation de substances selon le DSM-5 au cours des 3 derniers mois (sauf alcool, tabac ou cannabis)
  2. Antécédents actuels ou passés de caractéristiques psychotiques ou de trouble psychotique
  3. Antécédents actuels ou passés de délire ou de démence
  4. Hypertension non contrôlée actuelle (TA systolique > 170 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg)
  5. Condition médicale instable ou allergie à la kétamine, à la naltrexone ou au lorazépam --- déterminée cliniquement par un médecin
  6. Risque suicidaire ou homicide imminent
  7. Femmes enceintes ou allaitantes, test de grossesse positif ou méthodes de contraception inadéquates chez les femmes en âge de procréer
  8. Test de dépistage positif aux opioïdes ou aux drogues illicites (sauf la marijuana)
  9. Utilisation d'opioïdes dans les 10 jours précédant le médicament à l'étude (naltrexone injectable) ou risques d'utilisation d'opioïdes pendant l'étude
  10. Enzymes hépatiques trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine + Naltrexone
Les sujets recevront (1) de la kétamine intraveineuse (0,5 mg/kg) une fois par semaine pendant 4 semaines (un total de 4 perfusions) et (2) de la naltrexone intramusculaire (380 mg) une fois par mois (un total de 1 injection).
Médicament: Kétamine + Naltrexone
Les sujets recevront (1) de la kétamine intraveineuse (0,5 mg/kg) une fois par semaine pendant 4 semaines (un total de 4 perfusions) et (2) de la naltrexone intramusculaire (380 mg) une fois par mois (un total de 1 injection).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux symptômes de dépression telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Jour 21
La réponse est définie comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base des scores MADRS. Le MADRS a une plage totale de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire plus de dépression).
Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de consommation obsessionnelle compulsive (OCDS)
Délai: Jour 21
L'échelle de consommation obsessionnelle compulsive est conçue pour évaluer le besoin et la consommation d'alcool. L'échelle a une plage de notes totales de 0 à 56. Des scores plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire plus de problèmes d'alcool).
Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2018

Première publication (Réel)

5 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GY0004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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