Naltrexone Plus Ketamiini vakavan masennushäiriön ja alkoholinkäyttöhäiriön nopeaan hoitoon
keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Gihyun Yoon, VA Connecticut Healthcare System
Arvioida, vähentääkö naltreksoni ja ketamiini tehokkaasti masennusta ja alkoholin kulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on testata naltreksonia ja toistuvaa ketamiinihoitoa vakavan masennuksen ja alkoholinkäyttöhäiriön varalta avoimessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 21-65 vuotta
- Nykyinen vakava masennushäiriö ilman psykoottisia piirteitä DSM-5:n mukaan
- Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) ≥ 20
- DSM-5:n nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö
- Runsas juominen vähintään 3 kertaa viimeisen kuukauden aikana ("raskas juominen" määritellään ≥ 5 standardijuomaksi päivässä miehillä ja ≥ 4 vakiojuomalla päivässä naisilla)
- Alkoholin juomatta jättäminen > 5 päivää ennen ketamiini-infuusiota
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-5:n päihteidenkäyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi alkoholi, tupakka tai kannabis)
- Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen ominaisuus tai psykoottinen häiriö
- Nykyinen tai aiempi deliriumin tai dementian historia
- Nykyinen hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Epävakaa sairaus tai allergia ketamiinille, naltreksonille tai loratsepaamille --- lääkärin kliinisesti määrittelemä
- Välitön itsemurhan tai henkirikoksen riski
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, positiivinen raskaustesti tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Positiivinen opioidi- tai laittomien huumeiden seulontatesti (paitsi marihuana)
- Opioidien käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkitystä (injektoitava naltreksoni) tai opioidien käytön riski tutkimuksen aikana
- Maksaentsyymit, jotka ovat kolme kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini + naltreksoni
Koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä ketamiinia (0,5 mg/kg) kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja (2) lihaksensisäistä naltreksonia (380 mg) kerran kuukaudessa (yhteensä 1 injektio).
|
Koehenkilöt saavat (1) suonensisäistä ketamiinia (0,5 mg/kg) kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 4 infuusiota) ja (2) lihaksensisäistä naltreksonia (380 mg) kerran kuukaudessa (yhteensä 1 injektio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste masennuksen oireisiin mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Vaste määritellään MADRS-pisteiden ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta.
MADRS:n kokonaisalue on 0-60.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli enemmän masennusta).
|
Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Obsessive Compulsive Drinking Scale on suunniteltu arvioimaan alkoholinhimoa ja -kulutusta.
Asteikon kokonaispistemäärä on 0-56.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli enemmän alkoholiongelmia).
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gihyun Yoon, MD, VA Connecticut Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Ketamiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GY0004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .