このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

消化器機能の結果 Ivor Lewis

2023年12月11日 更新者:University Hospitals, Leicester

Ivor-Lewis 食道切除術後の機能転帰

この研究は、Ivor Lewis 食道切除術を受けた患者の機能的合併症の有病率と QOL への影響に焦点を当てています。

この研究では、胃腸症状の有病率と術後 5 年までの QOL を評価します。 その目的は、消化器系の副作用と QOL が長期的に損なわれるかどうかを判断することです。

この研究では、患者が術後に経験した生活の質と胃腸症状に対する手術の影響についても詳細に調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

食道胃 (OG) がんは、英国で 5 番目に多い悪性腫瘍であり、毎年約 16,000 人が罹患しています。 外科手術は OG がんの治癒の可能性について最良の見通しを提供しますが、根治的治療は、治療関連死亡率の増加、治療による高い罹患率、および生活の質の低下をもたらす可能性があります。 伝統的に、OGがんを管理する多くのセンターは、主要な結果の尺度として死亡率と罹患率に焦点を当てていました。 しかし、患者の生活の質 (QOL) に対する病気や治療のより広範な影響の測定が必要であると考える意見が増えています。 患者が単に余命を数か月延ばすためだけに治療を受けているかどうか、特にこれが生活の質を犠牲にしている場合は疑わしいため、このような考慮は重要です。 これらには、生命の身体的、機能的、社会的、生理学的側面が含まれます。

手術を受けた患者の半数以上は、手術後に重大な機能障害を発症し、QOLに影響を与えます。 観察される最も一般的な問題は、嚥下障害、ダンピング症候群、胃内容排出の遅延、および逆流です。 これらの機能障害は、必ずしも手術直後に発見されるとは限らず、時間が経つにつれてより厄介になる可能性があります.

この研究の目的は、

  • ロイヤル レスター病院で胃引き上げを伴う Ivor Lewis 食道切除術 (ILE) を受け、最低 12 か月、最高 5 年間の追跡調査を受けた患者の中長期的 HRQL を評価すること。
  • 術後の生活の質に影響を与える臨床的要因を特定する。
  • 患者の生活の質に関する経験と、食道切除術後の長期的な視点からの新しい生活状況への対処方法を調査する この研究の結果は、手術前のカウンセリングと計画の観点から、外科医と患者の両方に利益をもたらすでしょう

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

食道癌のためにリンパ節切除を伴う Ivor Lewis 食道切除術を受けた患者は、レスター王立病院の外科部門のデータベースから選択されます。 これらには、レスター王立診療所で治療を受けたレスターシャーとノーサンプトンシャーの患者が含まれます。 私たちの機関で運営され、少なくとも12か月の追跡調査を受けている中長期生存者は、私たちのデータベースから特定され、研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • Leicester Royal Infirmary で Ivor Lewis 食道切除術を受け、最低 12 か月の追跡調査を受けた患者。
  • 18歳以上

除外基準:

  • フォローアップ期間内の疾患再発
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) を使用した定量的評価
時間枠:12か月を超えて5年まで

QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。

したがって、機能スケールの高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高いスコアは高いレベルの症状/問題を表します. .

12か月を超えて5年まで
EORTC QLQ-OES-24 を使用した定量的評価
時間枠:12か月を超えて5年まで

EORTC QLQ-OES-24 は、24 項目からなる食道がんに特化したアンケートで、EORTC QLQ-C30 に、食道がんの疾患および治療に関連する症状と副作用、嚥下障害、栄養、社会的および感情的な影響に関する情報を補足しています。

スケール スコアは、スケール内の項目を平均し、平均スコアを線形変換することによって計算されます。 すべてのスケールは、0 から 100 までのスコアの範囲です。 機能スケールの高スコアは機能の高/健康レベルを表し、症状スケールまたは項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します

12か月を超えて5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性分析
時間枠:12か月を超えて5年まで
最大 15 人の参加者とその介護者にインタビューを実施し、インタビューの質的分析を行います。
12か月を超えて5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:DAVID J BOWREY, MD、University Hospitals, Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月3日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDGE ID 107692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する