- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658837
Gastrointestinální funkční výsledek Ivor Lewis
Funkční výsledek po Ivor-Lewisově ezofagektomii
Tato studie se zaměřuje na prevalenci funkčních komplikací a jejich vliv na QOL u pacientů, kteří podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise.
Tato studie bude hodnotit prevalenci gastrointestinálních symptomů a QOL od prvního roku po operaci až do 5 let. Cílem je zjistit, zda jsou gastrointestinální nežádoucí účinky a QOL dlouhodobě ohroženy.
Tato studie také podrobně prozkoumá dopad chirurgického zákroku na kvalitu jejich života a gastrointestinální symptomy, které pacienti po operaci zažili.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina jícnu a žaludku (OG) je pátým nejčastějším zhoubným nádorem ve Spojeném království, který každoročně postihuje přibližně 16 000 lidí. Ačkoli chirurgie nabízí nejlepší vyhlídky na potenciální vyléčení rakoviny OG, radikální léčba může vést ke zvýšené mortalitě související s léčbou, vysoké morbiditě vyvolané léčbou a snížené kvalitě života. Tradičně se mnoho center zabývajících se OG rakoviny zaměřovalo na mortalitu a morbiditu jako na klíčová výsledná měřítka. Stále větší množství názorů se však domnívá, že je nezbytné měřit širší dopady špatného zdraví a léčby na kvalitu života pacientů (QOL). Takové úvahy jsou důležité, protože je sporné, zda jsou pacienti podrobováni léčbě pouze proto, aby jim nabídla několik měsíců života navíc, zejména pokud je to na úkor kvality života. Patří sem fyzické, funkční, sociální a fyziologické aspekty života.
U více než poloviny operovaných pacientů se po operaci rozvine významná funkční porucha ovlivňující QOL. Nejčastějšími pozorovanými problémy jsou dysfagie, dumping syndrom, opožděné vyprazdňování žaludku a reflux. Tyto funkční poruchy nejsou vždy detekovány ihned po operaci, ale s postupem času se mohou stát více obtížnými.
Účelem této studie je
- zhodnotit středně až dlouhodobou HRQL u pacientů, kteří podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise (ILE) s stažením žaludku na Royal Leicester Infirmary s minimálně 12měsíčním sledováním a až 5 lety.
- identifikovat klinické faktory ovlivňující kvalitu života po operaci.
- prozkoumat zkušenosti pacientů s kvalitou života a jak zvládají svou novou životní situaci z dlouhodobého hlediska po ezofagektomii Výsledek této studie by byl přínosem pro chirurgy i pacienty z hlediska předoperačního poradenství a plánování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise v Leicester Royal Infirmary s minimální dobou sledování 12 měsíců.
- Věk více než 18
Kritéria vyloučení:
- Recidiva onemocnění v období sledování
- Věk méně než 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantitativní hodnocení pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)
Časové okno: Od 12 měsíců do 5 let
|
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů . |
Od 12 měsíců do 5 let
|
Kvantitativní hodnocení pomocí EORTC QLQ-OES-24
Časové okno: Od 12 měsíců do 5 let
|
EORTC QLQ-OES-24 je 24položkový dotazník specifický pro rakovinu jícnu, který doplňuje EORTC QLQ-C30 o informace o symptomech a vedlejších účincích onemocnění a léčby, dysfagii, výživě a sociálních a emocionálních účincích rakoviny jícnu. Skóre stupnice se vypočítá zprůměrováním položek v rámci stupnic a lineární transformací průměrných skóre. Všechny škály mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů |
Od 12 měsíců do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní analýza
Časové okno: Od 12 měsíců do 5 let
|
Pohovory budou vedeny až s 15 účastníky a jejich pečovateli a bude provedena kvalitativní analýza rozhovorů
|
Od 12 měsíců do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EDGE ID 107692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ivor Lewis ezofagektomie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýNovotvary jícnu | Minimálně invazivní | Rakovina jícnu | Esofagektomie | Chirurgické postupy | OperativníTchaj-wan
-
The Second Hospital of Shandong UniversityNábor
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborKarcinom esofagogastrické junkceČína
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... a další spolupracovníciNáborSiewertův adenokarcinom esofagogastrické junkce typu IIČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... a další spolupracovníciNáborSkvamocelulární karcinom jícnu stadium II | Skvamocelulární karcinom jícnu stadium IIIČína
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterNábor
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... a další spolupracovníciNeznámý
-
Sichuan UniversityNeznámýPooperační komplikace | Rakovina jícnu | Plicní funkce | MembránaČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoVřed na nohou, DiabetikChorvatsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko