Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální funkční výsledek Ivor Lewis

11. prosince 2023 aktualizováno: University Hospitals, Leicester

Funkční výsledek po Ivor-Lewisově ezofagektomii

Tato studie se zaměřuje na prevalenci funkčních komplikací a jejich vliv na QOL u pacientů, kteří podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise.

Tato studie bude hodnotit prevalenci gastrointestinálních symptomů a QOL od prvního roku po operaci až do 5 let. Cílem je zjistit, zda jsou gastrointestinální nežádoucí účinky a QOL dlouhodobě ohroženy.

Tato studie také podrobně prozkoumá dopad chirurgického zákroku na kvalitu jejich života a gastrointestinální symptomy, které pacienti po operaci zažili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina jícnu a žaludku (OG) je pátým nejčastějším zhoubným nádorem ve Spojeném království, který každoročně postihuje přibližně 16 000 lidí. Ačkoli chirurgie nabízí nejlepší vyhlídky na potenciální vyléčení rakoviny OG, radikální léčba může vést ke zvýšené mortalitě související s léčbou, vysoké morbiditě vyvolané léčbou a snížené kvalitě života. Tradičně se mnoho center zabývajících se OG rakoviny zaměřovalo na mortalitu a morbiditu jako na klíčová výsledná měřítka. Stále větší množství názorů se však domnívá, že je nezbytné měřit širší dopady špatného zdraví a léčby na kvalitu života pacientů (QOL). Takové úvahy jsou důležité, protože je sporné, zda jsou pacienti podrobováni léčbě pouze proto, aby jim nabídla několik měsíců života navíc, zejména pokud je to na úkor kvality života. Patří sem fyzické, funkční, sociální a fyziologické aspekty života.

U více než poloviny operovaných pacientů se po operaci rozvine významná funkční porucha ovlivňující QOL. Nejčastějšími pozorovanými problémy jsou dysfagie, dumping syndrom, opožděné vyprazdňování žaludku a reflux. Tyto funkční poruchy nejsou vždy detekovány ihned po operaci, ale s postupem času se mohou stát více obtížnými.

Účelem této studie je

  • zhodnotit středně až dlouhodobou HRQL u pacientů, kteří podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise (ILE) s stažením žaludku na Royal Leicester Infirmary s minimálně 12měsíčním sledováním a až 5 lety.
  • identifikovat klinické faktory ovlivňující kvalitu života po operaci.
  • prozkoumat zkušenosti pacientů s kvalitou života a jak zvládají svou novou životní situaci z dlouhodobého hlediska po ezofagektomii Výsledek této studie by byl přínosem pro chirurgy i pacienty z hlediska předoperačního poradenství a plánování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který podstoupil ezofagektomii Ivora Lewise s lymfadenektomií pro karcinom jícnu, bude vybrán z naší databáze na chirurgické klinice, Leicester Royal Infirmary. Patří mezi ně pacienti z Leicestershire a Northamptonshire léčeni na Leicester Royal Infirmary. Středně až dlouhodobě přeživší operovaní v naší instituci se sledováním po dobu nejméně 12 měsíců budou identifikováni z naší databáze, aby byli zahrnuti do naší studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii Ivora Lewise v Leicester Royal Infirmary s minimální dobou sledování 12 měsíců.
  • Věk více než 18

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva onemocnění v období sledování
  • Věk méně než 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní hodnocení pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)
Časové okno: Od 12 měsíců do 5 let

QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .

Od 12 měsíců do 5 let
Kvantitativní hodnocení pomocí EORTC QLQ-OES-24
Časové okno: Od 12 měsíců do 5 let

EORTC QLQ-OES-24 je 24položkový dotazník specifický pro rakovinu jícnu, který doplňuje EORTC QLQ-C30 o informace o symptomech a vedlejších účincích onemocnění a léčby, dysfagii, výživě a sociálních a emocionálních účincích rakoviny jícnu.

Skóre stupnice se vypočítá zprůměrováním položek v rámci stupnic a lineární transformací průměrných skóre. Všechny škály mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škálu symptomů nebo položku představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů

Od 12 měsíců do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza
Časové okno: Od 12 měsíců do 5 let
Pohovory budou vedeny až s 15 účastníky a jejich pečovateli a bude provedena kvalitativní analýza rozhovorů
Od 12 měsíců do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDGE ID 107692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivor Lewis ezofagektomie

3
Předplatit