Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinala funktionella resultat Ivor Lewis

11 december 2023 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Funktionellt resultat efter Ivor-Lewis esofagektomi

Denna studie fokuserar på förekomsten av funktionella komplikationer och deras inverkan på QOL hos patienter som genomgick en Ivor Lewis esofagektomi.

Denna studie kommer att bedöma prevalensen av gastrointestinala symtom och QOL efter det första året efter operationen upp till 5 år. Syftet är att avgöra om gastrointestinala biverkningar och QOL äventyras på lång sikt.

Denna studie kommer också att undersöka i detalj, effekterna av kirurgi på deras livskvalitet och gastrointestinala symtom som patienter har upplevt efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matstrupscancer (OG) är den femte vanligaste maligniteten i Storbritannien och drabbar cirka 16 000 personer varje år. Även om kirurgi erbjuder de bästa möjligheterna för potentiell bot av OG-cancer, kan radikal behandling resultera i ökad behandlingsrelaterad dödlighet, hög behandlingsinducerad sjuklighet och minskad livskvalitet. Traditionellt fokuserade många centra som hanterar OG-cancer på dödlighet och sjuklighet som sina viktigaste resultatmått. En växande opinion anser dock att ett mått på bredare effekter av ohälsa och behandling på patientens livskvalitet (QOL) är nödvändigt. Sådana överväganden är viktiga eftersom det är tveksamt om patienter utsätts för behandling enbart för att erbjuda dem några extra månader i livet, särskilt om det går på bekostnad av livskvaliteten. Dessa inkluderar fysiska, funktionella, sociala och fysiologiska aspekter av livet.

Mer än hälften av de opererade patienterna kommer att utveckla betydande funktionsstörningar efter operation som påverkar QOL. De vanligaste problemen som observerats är dysfagi, dumpningssyndrom, försenad magtömning och reflux. Dessa funktionella störningar upptäcks inte alltid direkt efter operationen, men kan bli mer besvärliga med tiden.

Syftet med denna studie är

  • för att utvärdera HRQL på medellång och lång sikt hos patienter som genomgick Ivor Lewis esofagektomi (ILE) med gastric pull-up i Royal Leicester Infirmary med minst 12 månaders uppföljning och upp till 5 år.
  • att identifiera kliniska faktorer som påverkar livskvalitet efter operation.
  • utforska patienters upplevelser av sin livskvalitet och hur de hanterar sin nya livssituation ur ett långsiktigt perspektiv efter esofagektomi. Resultatet av denna studie skulle gynna både kirurger och patienter i form av preoperativ rådgivning och planering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgick Ivor Lewis esofagektomi med lymfadenektomi för esofageal cancer kommer att väljas från vår databas vid Department of Surgery, Leicester Royal Infirmary. Dessa inkluderar patienter från Leicestershire och Northamptonshire som behandlats på Leicester Royal Infirmary. Överlevande på medellång och lång sikt som opereras i vår institution med en uppföljning på minst 12 månader kommer att identifieras från vår databas för att inkluderas i vår studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick Ivor Lewis esofagektomi i Leicester Royal Infirmary med minst 12 månaders uppföljning.
  • Ålder över 18

Exklusions kriterier:

  • Återkommande sjukdom inom uppföljningsperioden
  • Ålder mindre än 18

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ bedömning med EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsram: Över 12 månader upp till 5 år

QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.

Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
Över 12 månader upp till 5 år
Kvantitativ bedömning med EORTC QLQ-OES-24
Tidsram: Över 12 månader upp till 5 år

EORTC QLQ-OES-24 är ett specifikt frågeformulär med 24 punkter i matstrupscancer som kompletterar EORTC QLQ-C30 med information om sjukdoms- och behandlingsrelaterade symtom och biverkningar, dysfagi, näring och sociala och emotionella effekter av matstrupscancer.

Skalpoäng kommer att beräknas genom att medelvärdesberäkning av poster inom skalor och omvandling av medelpoäng linjärt. Alla skalor varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå medan ett högt betyg för en symtomskala eller ett objekt representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem
Över 12 månader upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ analys
Tidsram: Över 12 månader upp till 5 år
Intervjuer kommer att genomföras med upp till 15 deltagare och deras vårdare och kvalitativ analys av intervjuer kommer att utföras
Över 12 månader upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Utredare

  • Studierektor: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EDGE ID 107692

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ivor Lewis esofagektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera