Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinalt funksjonelt utfall Ivor Lewis

11. desember 2023 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Funksjonelt utfall etter Ivor-Lewis øsofagektomi

Denne studien fokuserer på forekomsten av funksjonelle komplikasjoner og deres innvirkning på QOL hos pasienter som gjennomgikk en Ivor Lewis øsofagektomi.

Denne studien vil vurdere forekomsten av gastrointestinale symptomer og QOL fra utover det første året etter operasjonen opp til 5 år. Målet er å finne ut om gastrointestinale bivirkninger og QOL er kompromittert på lang sikt.

Denne studien vil også utforske i detaljer, virkningen av kirurgi på deres livskvalitet og gastrointestinale symptomer som pasienter har opplevd postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øsophago-gastrisk (OG) kreft er den femte vanligste maligniteten i Storbritannia, og rammer omtrent 16 000 mennesker hvert år. Selv om kirurgi gir de beste mulighetene for potensiell helbredelse av OG-kreft, kan radikal behandling resultere i økt behandlingsrelatert dødelighet, høy behandlingsindusert sykelighet og redusert livskvalitet. Tradisjonelt har mange sentre som håndterer OG-kreftformer fokusert på dødelighet og sykelighet som deres viktigste resultatmål. En voksende mening mener imidlertid at et mål på bredere effekter av dårlig helse og behandling på pasientens livskvalitet (QOL) er nødvendig. Slike hensyn er viktige ettersom det er tvilsomt om pasienter utsettes for behandling kun for å tilby dem noen ekstra levemåneder, spesielt hvis dette går på bekostning av livskvalitet. Disse inkluderer fysiske, funksjonelle, sosiale og fysiologiske aspekter ved livet.

Mer enn halvparten av de opererte pasientene vil utvikle betydelig funksjonsforstyrrelse etter operasjon som påvirker QOL. De vanligste problemene som er observert er dysfagi, dumpingsyndrom, forsinket magetømming og refluks. Disse funksjonelle lidelsene oppdages ikke alltid umiddelbart etter operasjonen, men kan bli mer plagsomme etter hvert som tiden går.

Hensikten med denne studien er

  • for å evaluere HRQL på middels til lang sikt hos pasienter som gjennomgikk Ivor Lewis esophagectomy (ILE) med gastrisk pull-up i Royal Leicester Infirmary med minimum 12 måneders oppfølging og opptil 5 år.
  • å identifisere kliniske faktorer som påvirker livskvaliteten etter operasjonen.
  • utforske pasienters opplevelser av livskvaliteten og hvordan de håndterer sin nye livssituasjon fra et langsiktig perspektiv etter øsofagektomi. Resultatet av denne studien vil være til nytte for både kirurger og pasienter i form av preoperativ rådgivning og planlegging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som gjennomgikk Ivor Lewis-øsofagektomi med lymfadenektomi for øsofaguskreft vil bli valgt ut fra vår database ved kirurgisk avdeling, Leicester Royal Infirmary. Disse inkluderer pasienter fra Leicestershire og Northamptonshire behandlet ved Leicester Royal Infirmary. Middels til langsiktige overlevende operert i vår institusjon med en oppfølging på minst 12 måneder vil bli identifisert fra vår database for å bli inkludert i vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk Ivor Lewis øsofagektomi i Leicester Royal Infirmary med minimum oppfølging på 12 måneder.
  • Alder over 18

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsresidiv innen oppfølgingsperioden
  • Alder under 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering ved bruk av EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0)
Tidsramme: Utover 12 måneder opptil 5 år

QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.

Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.

En høy poengsum for en funksjonell skala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy poengsum for den globale helsestatusen/QoL representerer høy QoL, men en høy score for en symptomskala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer .
Utover 12 måneder opptil 5 år
Kvantitativ vurdering ved bruk av EORTC QLQ-OES-24
Tidsramme: Utover 12 måneder opptil 5 år

EORTC QLQ-OES-24 er et 24-elements esophageal cancer-spesifikt spørreskjema som supplerer EORTC QLQ-C30 med informasjon om sykdom og behandlingsrelaterte symptomer og bivirkninger, dysfagi, ernæring og sosiale og emosjonelle effekter av esophageal cancer.

Skalapoeng vil bli beregnet ved å snitte elementer innenfor skalaer og transformere gjennomsnittsskår lineært. Alle skalaene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for en symptomskala eller element representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer
Utover 12 måneder opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse
Tidsramme: Utover 12 måneder opptil 5 år
Intervjuer vil bli gjennomført med inntil 15 deltakere og deres omsorgspersoner og kvalitativ analyse av intervjuer vil bli utført
Utover 12 måneder opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EDGE ID 107692

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ivor Lewis øsofagektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere