Resultado Funcional Gastrointestinal Ivor Lewis
Resultado Funcional Após Ivor-Lewis Esofagectomia
Este estudo enfoca a prevalência de complicações funcionais e seu impacto na qualidade de vida em pacientes submetidos a esofagectomia Ivor Lewis.
Este estudo avaliará a prevalência de sintomas gastrointestinais e QV desde o primeiro ano após a cirurgia até 5 anos. O objetivo é determinar se os efeitos colaterais gastrointestinais e a qualidade de vida são comprometidos a longo prazo.
Este estudo também explorará em detalhes o impacto da cirurgia em sua qualidade de vida e os sintomas gastrointestinais que os pacientes experimentaram no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer esôfago-gástrico (OG) é a quinta neoplasia maligna mais comum no Reino Unido, afetando aproximadamente 16.000 pessoas a cada ano. Embora a cirurgia ofereça a melhor perspectiva para a cura potencial dos cânceres OG, o tratamento radical pode resultar em aumento da mortalidade relacionada ao tratamento, alta morbidade induzida pelo tratamento e redução da qualidade de vida. Tradicionalmente, muitos centros que gerenciam cânceres de OG concentram-se na mortalidade e na morbidade como suas principais medidas de resultado. No entanto, um crescente corpo de opinião considera que é necessária uma medida dos efeitos mais amplos da doença e do tratamento na qualidade de vida (QV) do paciente. Tais considerações são importantes, pois é questionável se os pacientes são submetidos a tratamento apenas para lhes oferecer alguns meses a mais de vida, principalmente se isso for feito em detrimento da qualidade de vida. Estes incluem aspectos físicos, funcionais, sociais e fisiológicos da vida.
Mais da metade dos pacientes operados desenvolverá distúrbio funcional significativo após a cirurgia, afetando a qualidade de vida. Os problemas mais comuns observados são disfagia, síndrome de dumping, retardo do esvaziamento gástrico e refluxo. Esses distúrbios funcionais nem sempre são detectados imediatamente no pós-operatório, mas podem se tornar mais problemáticos com o passar do tempo.
O objetivo deste estudo é
- avaliar a QVRS de médio a longo prazo em pacientes submetidos à esofagectomia Ivor Lewis (ILE) com pull-up gástrico na Royal Leicester Infirmary com seguimento mínimo de 12 meses e até 5 anos.
- identificar os fatores clínicos que influenciam a qualidade de vida no pós-operatório.
- explore as experiências dos pacientes sobre sua qualidade de vida e como eles lidam com sua nova situação de vida de uma perspectiva de longo prazo após a esofagectomia. O resultado deste estudo beneficiaria tanto os cirurgiões quanto os pacientes em termos de aconselhamento e planejamento pré-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à esofagectomia Ivor Lewis no Leicester Royal Infirmary com acompanhamento mínimo de 12 meses.
- Idade superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Recorrência da doença no período de acompanhamento
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação quantitativa usando EORTC QLQ-C30 (versão 3.0)
Prazo: Mais de 12 meses até 5 anos
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O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
Mais de 12 meses até 5 anos
|
|
Avaliação quantitativa usando EORTC QLQ-OES-24
Prazo: Mais de 12 meses até 5 anos
|
O EORTC QLQ-OES-24 é um questionário específico de câncer de esôfago de 24 itens que complementa o EORTC QLQ-C30 com informações sobre sintomas e efeitos colaterais relacionados à doença e ao tratamento, disfagia, nutrição e efeitos sociais e emocionais do câncer de esôfago. As pontuações da escala serão calculadas calculando a média dos itens dentro das escalas e transformando as pontuações médias linearmente. Todas as escalas variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, enquanto uma pontuação alta para uma escala ou item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia ou problemas |
Mais de 12 meses até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise qualitativa
Prazo: Mais de 12 meses até 5 anos
|
Serão realizadas entrevistas com até 15 participantes e seus cuidadores e será realizada análise qualitativa das entrevistas
|
Mais de 12 meses até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EDGE ID 107692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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