- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03658837
Funkcjonalny wynik żołądkowo-jelitowy Ivor Lewis
Wyniki funkcjonalne po resekcji przełyku Ivora-Lewisa
Niniejsze badanie koncentruje się na częstości występowania powikłań czynnościowych i ich wpływie na QOL u pacjentów poddanych resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa.
Badanie to oceni częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych i QOL od pierwszego roku po operacji do 5 lat. Celem jest ustalenie, czy skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i QOL są zagrożone w dłuższej perspektywie.
W badaniu tym szczegółowo zbadany zostanie również wpływ operacji na jakość ich życia oraz objawy żołądkowo-jelitowe, których pacjenci doświadczyli po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak przełykowo-żołądkowy (OG) jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Wielkiej Brytanii, dotykającym około 16 000 osób rocznie. Chociaż operacja daje najlepsze perspektywy potencjalnego wyleczenia raków OG, radykalne leczenie może skutkować zwiększoną śmiertelnością związaną z leczeniem, wysoką chorobowością związaną z leczeniem i obniżoną jakością życia. Tradycyjnie wiele ośrodków zarządzających nowotworami OG koncentrowało się na śmiertelności i chorobowości jako kluczowych miarach wyników. Jednak coraz więcej opinii uważa, że konieczna jest miara szerszego wpływu złego stanu zdrowia i leczenia na jakość życia pacjentów (QOL). Takie względy są ważne, ponieważ wątpliwe jest, czy pacjenci są poddawani leczeniu jedynie po to, by zapewnić im kilka dodatkowych miesięcy życia, zwłaszcza jeśli odbywa się to kosztem jakości życia. Obejmuje to fizyczne, funkcjonalne, społeczne i fizjologiczne aspekty życia.
U ponad połowy operowanych pacjentów po operacji wystąpią istotne zaburzenia czynnościowe wpływające na QOL. Najczęściej obserwowane problemy to dysfagia, zespół dumpingowy, opóźnione opróżnianie żołądka i refluks. Te zaburzenia funkcjonalne nie zawsze są wykrywane natychmiast po operacji, ale z czasem mogą stać się bardziej kłopotliwe.
Celem tego badania jest
- do oceny średnio- i długoterminowej HRQL u pacjentów poddanych resekcji przełyku Ivora Lewisa (ILE) z podciągnięciem żołądka w Royal Leicester Infirmary z co najmniej 12-miesięczną obserwacją i do 5 lat.
- zidentyfikować czynniki kliniczne wpływające na jakość życia po operacji.
- zbadać doświadczenia pacjentów dotyczące jakości ich życia i tego, jak radzą sobie z nową sytuacją życiową z długoterminowej perspektywy po usunięciu przełyku. Wyniki tego badania przyniosą korzyści zarówno chirurgom, jak i pacjentom w zakresie poradnictwa przedoperacyjnego i planowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli przełyk Ivora Lewisa w Leicester Royal Infirmary z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót choroby w okresie obserwacji
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ilościowa przy użyciu EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
|
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów . |
Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
|
|
Ocena ilościowa przy użyciu EORTC QLQ-OES-24
Ramy czasowe: Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
|
EORTC QLQ-OES-24 to 24-punktowy kwestionariusz specyficzny dla raka przełyku, uzupełniający EORTC QLQ-C30 o informacje o chorobie i objawach związanych z leczeniem oraz skutkach ubocznych, dysfagii, odżywianiu oraz społecznych i emocjonalnych skutkach raka przełyku. Wyniki skali zostaną obliczone poprzez uśrednienie pozycji w skalach i liniową transformację średnich wyników. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów |
Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
|
Przeprowadzone zostaną wywiady z maksymalnie 15 uczestnikami i ich opiekunami oraz przeprowadzona zostanie analiza jakościowa wywiadów
|
Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE ID 107692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .