Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalny wynik żołądkowo-jelitowy Ivor Lewis

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Wyniki funkcjonalne po resekcji przełyku Ivora-Lewisa

Niniejsze badanie koncentruje się na częstości występowania powikłań czynnościowych i ich wpływie na QOL u pacjentów poddanych resekcji przełyku metodą Ivora Lewisa.

Badanie to oceni częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych i QOL od pierwszego roku po operacji do 5 lat. Celem jest ustalenie, czy skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego i QOL są zagrożone w dłuższej perspektywie.

W badaniu tym szczegółowo zbadany zostanie również wpływ operacji na jakość ich życia oraz objawy żołądkowo-jelitowe, których pacjenci doświadczyli po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak przełykowo-żołądkowy (OG) jest piątym najczęściej występującym nowotworem złośliwym w Wielkiej Brytanii, dotykającym około 16 000 osób rocznie. Chociaż operacja daje najlepsze perspektywy potencjalnego wyleczenia raków OG, radykalne leczenie może skutkować zwiększoną śmiertelnością związaną z leczeniem, wysoką chorobowością związaną z leczeniem i obniżoną jakością życia. Tradycyjnie wiele ośrodków zarządzających nowotworami OG koncentrowało się na śmiertelności i chorobowości jako kluczowych miarach wyników. Jednak coraz więcej opinii uważa, że ​​konieczna jest miara szerszego wpływu złego stanu zdrowia i leczenia na jakość życia pacjentów (QOL). Takie względy są ważne, ponieważ wątpliwe jest, czy pacjenci są poddawani leczeniu jedynie po to, by zapewnić im kilka dodatkowych miesięcy życia, zwłaszcza jeśli odbywa się to kosztem jakości życia. Obejmuje to fizyczne, funkcjonalne, społeczne i fizjologiczne aspekty życia.

U ponad połowy operowanych pacjentów po operacji wystąpią istotne zaburzenia czynnościowe wpływające na QOL. Najczęściej obserwowane problemy to dysfagia, zespół dumpingowy, opóźnione opróżnianie żołądka i refluks. Te zaburzenia funkcjonalne nie zawsze są wykrywane natychmiast po operacji, ale z czasem mogą stać się bardziej kłopotliwe.

Celem tego badania jest

  • do oceny średnio- i długoterminowej HRQL u pacjentów poddanych resekcji przełyku Ivora Lewisa (ILE) z podciągnięciem żołądka w Royal Leicester Infirmary z co najmniej 12-miesięczną obserwacją i do 5 lat.
  • zidentyfikować czynniki kliniczne wpływające na jakość życia po operacji.
  • zbadać doświadczenia pacjentów dotyczące jakości ich życia i tego, jak radzą sobie z nową sytuacją życiową z długoterminowej perspektywy po usunięciu przełyku. Wyniki tego badania przyniosą korzyści zarówno chirurgom, jak i pacjentom w zakresie poradnictwa przedoperacyjnego i planowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, który przeszedł przełyku metodą Ivora Lewisa z limfadenektomią z powodu raka przełyku zostanie wybrany z naszej bazy danych na Wydziale Chirurgii, Leicester Royal Infirmary. Należą do nich pacjenci z Leicestershire i Northamptonshire leczeni w Leicester Royal Infirmary. Osoby, które przeżyły w średnim i długim okresie, operowane w naszej instytucji, z co najmniej 12-miesięczną obserwacją, zostaną zidentyfikowane z naszej bazy danych i włączone do naszego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli przełyk Ivora Lewisa w Leicester Royal Infirmary z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 12 miesięcy.
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót choroby w okresie obserwacji
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ilościowa przy użyciu EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Powyżej 12 miesięcy do 5 lat

QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .

Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
Ocena ilościowa przy użyciu EORTC QLQ-OES-24
Ramy czasowe: Powyżej 12 miesięcy do 5 lat

EORTC QLQ-OES-24 to 24-punktowy kwestionariusz specyficzny dla raka przełyku, uzupełniający EORTC QLQ-C30 o informacje o chorobie i objawach związanych z leczeniem oraz skutkach ubocznych, dysfagii, odżywianiu oraz społecznych i emocjonalnych skutkach raka przełyku.

Wyniki skali zostaną obliczone poprzez uśrednienie pozycji w skalach i liniową transformację średnich wyników. Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, podczas gdy wysoki wynik na skali objawów lub pozycji reprezentuje wysoki poziom symptomatologii lub problemów

Powyżej 12 miesięcy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza jakościowa
Ramy czasowe: Powyżej 12 miesięcy do 5 lat
Przeprowadzone zostaną wywiady z maksymalnie 15 uczestnikami i ich opiekunami oraz przeprowadzona zostanie analiza jakościowa wywiadów
Powyżej 12 miesięcy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE ID 107692

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj