Resultado funcional gastrointestinal Ivor Lewis
Resultado funcional después de la esofagectomía de Ivor-Lewis
Este estudio se centra en la prevalencia de complicaciones funcionales y su impacto en la calidad de vida en pacientes que se sometieron a una esofaguectomía de Ivor Lewis.
Este estudio evaluará la prevalencia de los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida desde el primer año después de la cirugía hasta los 5 años. El objetivo es determinar si los efectos secundarios gastrointestinales y la calidad de vida están comprometidos a largo plazo.
Este estudio también explorará en detalle el impacto de la cirugía en su calidad de vida y los síntomas gastrointestinales que los pacientes han experimentado después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer esófago-gástrico (OG) es la quinta neoplasia maligna más común en el Reino Unido y afecta aproximadamente a 16 000 personas cada año. Aunque la cirugía ofrece la mejor perspectiva para la cura potencial de los cánceres de OG, el tratamiento radical puede resultar en una mayor mortalidad relacionada con el tratamiento, una alta morbilidad inducida por el tratamiento y una calidad de vida reducida. Tradicionalmente, muchos centros que manejan cánceres OG se centraron en la mortalidad y la morbilidad como sus medidas de resultado clave. Sin embargo, un creciente cuerpo de opinión considera que es necesaria una medida de los efectos más amplios de la mala salud y el tratamiento en la calidad de vida (QOL) de los pacientes. Tales consideraciones son importantes ya que es cuestionable si los pacientes son sometidos a tratamiento simplemente para ofrecerles unos meses más de vida, particularmente si esto es a expensas de la calidad de vida. Estos incluyen aspectos físicos, funcionales, sociales y fisiológicos de la vida.
Más de la mitad de los pacientes operados desarrollarán un trastorno funcional significativo después de la cirugía que afectará la calidad de vida. Los problemas más comunes observados son disfagia, síndrome de dumping, retraso en el vaciamiento gástrico y reflujo. Estos trastornos funcionales no siempre se detectan inmediatamente después de la operación, pero pueden volverse más problemáticos con el paso del tiempo.
El propósito de este estudio es
- evaluar la CVRS a medio y largo plazo en pacientes sometidos a esofagectomía Ivor Lewis (ILE) con pull-up gástrico en Royal Leicester Infirmary con un seguimiento mínimo de 12 meses y hasta 5 años.
- identificar los factores clínicos que influyen en la calidad de vida después de la operación.
- explorar las experiencias de los pacientes sobre su calidad de vida y cómo manejan su nueva situación de vida desde una perspectiva a largo plazo después de la esofagectomía. El resultado de este estudio beneficiaría tanto a los cirujanos como a los pacientes en términos de asesoramiento y planificación preoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a esofaguectomía Ivor Lewis en Leicester Royal Infirmary con un seguimiento mínimo de 12 meses.
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de la enfermedad dentro del período de seguimiento
- Edad menor de 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación cuantitativa usando EORTC QLQ-C30 (versión 3.0)
Periodo de tiempo: Más allá de 12 meses hasta 5 años
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El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas . |
Más allá de 12 meses hasta 5 años
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Evaluación cuantitativa utilizando EORTC QLQ-OES-24
Periodo de tiempo: Más allá de 12 meses hasta 5 años
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EORTC QLQ-OES-24 es un cuestionario específico para el cáncer de esófago de 24 elementos que complementa el EORTC QLQ-C30 con información sobre la enfermedad y los síntomas y efectos secundarios relacionados con el tratamiento, la disfagia, la nutrición y los efectos sociales y emocionales del cáncer de esófago. Los puntajes de escala se calcularán promediando los elementos dentro de las escalas y transformando los puntajes promedio de forma lineal. Todas las escalas varían en puntuación de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, mientras que una puntuación alta para una escala o ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología o problemas. |
Más allá de 12 meses hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analisis cualitativo
Periodo de tiempo: Más allá de 12 meses hasta 5 años
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Se realizarán entrevistas con hasta 15 participantes y sus cuidadores y se realizará un análisis cualitativo de las entrevistas.
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Más allá de 12 meses hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EDGE ID 107692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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