Funktionelles Ergebnis des Gastrointestinaltrakts Ivor Lewis
Funktionelles Ergebnis nach Ivor-Lewis-Ösophagektomie
Diese Studie konzentriert sich auf die Prävalenz funktioneller Komplikationen und deren Auswirkungen auf die QOL bei Patienten, die sich einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie unterzogen haben.
Diese Studie wird die Prävalenz von Magen-Darm-Symptomen und QOL über das erste Jahr nach der Operation hinaus bis zu 5 Jahren bewerten. Ziel ist es festzustellen, ob gastrointestinale Nebenwirkungen und Lebensqualität langfristig beeinträchtigt werden.
Diese Studie wird auch im Detail die Auswirkungen der Operation auf ihre Lebensqualität und Magen-Darm-Symptome untersuchen, die Patienten nach der Operation erlebt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Speiseröhrenkrebs (OG) ist die fünfthäufigste bösartige Erkrankung im Vereinigten Königreich und betrifft jedes Jahr etwa 16.000 Menschen. Obwohl eine Operation die besten Aussichten auf eine potenzielle Heilung von OG-Krebserkrankungen bietet, kann eine radikale Behandlung zu einer erhöhten behandlungsbedingten Mortalität, einer hohen behandlungsinduzierten Morbidität und einer verringerten Lebensqualität führen. Traditionell konzentrierten sich viele Zentren, die OG-Krebse behandeln, auf Mortalität und Morbidität als ihre wichtigsten Ergebnisparameter. Eine wachsende Zahl von Meinungen ist jedoch der Ansicht, dass eine Messung der umfassenderen Auswirkungen von Krankheit und Behandlung auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten erforderlich ist. Solche Überlegungen sind wichtig, da es fragwürdig ist, wenn Patienten einer Behandlung unterzogen werden, nur um ihnen ein paar zusätzliche Lebensmonate zu schenken, insbesondere wenn dies auf Kosten der Lebensqualität geht. Dazu gehören körperliche, funktionelle, soziale und physiologische Aspekte des Lebens.
Mehr als die Hälfte der operierten Patienten wird nach der Operation eine signifikante funktionelle Störung entwickeln, die die QOL beeinträchtigt. Die am häufigsten beobachteten Probleme sind Dysphagie, Dumping-Syndrom, verzögerte Magenentleerung und Reflux. Diese Funktionsstörungen werden postoperativ nicht immer sofort erkannt, können aber im Laufe der Zeit belastender werden.
Das Ziel dieser Studie ist
- zur Bewertung der mittel- bis langfristigen HRQL bei Patienten, die sich einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie (ILE) mit Magenhochzug in der Royal Leicester Infirmary mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten und bis zu 5 Jahren unterzogen haben.
- um klinische Faktoren zu identifizieren, die die postoperative Lebensqualität beeinflussen.
- Erforschen Sie die Erfahrungen der Patienten mit ihrer Lebensqualität und wie sie ihre neue Lebenssituation aus einer langfristigen Perspektive nach Ösophagektomie handhaben. Das Ergebnis dieser Studie würde sowohl Chirurgen als auch Patienten in Bezug auf die präoperative Beratung und Planung zugute kommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Ivor-Lewis-Ösophagektomie in der Leicester Royal Infirmary mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten unterzogen haben.
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsrezidiv innerhalb der Nachbeobachtungszeit
- Alter unter 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Bewertung mit EORTC QLQ-C30 (Version 3.0)
Zeitfenster: Über 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen . |
Über 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Quantitative Bewertung mit EORTC QLQ-OES-24
Zeitfenster: Über 12 Monate bis zu 5 Jahren
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EORTC QLQ-OES-24 ist ein Speiseröhrenkrebs-spezifischer Fragebogen mit 24 Punkten, der den EORTC QLQ-C30 um Informationen über krankheits- und behandlungsbedingte Symptome und Nebenwirkungen, Dysphagie, Ernährung sowie soziale und emotionale Auswirkungen von Speiseröhrenkrebs ergänzt. Skalenwerte werden berechnet, indem Items innerhalb von Skalen gemittelt und durchschnittliche Werte linear transformiert werden. Alle Skalen reichen von 0 bis 100 Punkten. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, während eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala oder ein Element ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen darstellt |
Über 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Analyse
Zeitfenster: Über 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Interviews werden mit bis zu 15 Teilnehmern und ihren Betreuern durchgeführt und es wird eine qualitative Analyse der Interviews durchgeführt
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Über 12 Monate bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE ID 107692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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