Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный результат желудочно-кишечного тракта Айвор Льюис

11 декабря 2023 г. обновлено: University Hospitals, Leicester

Функциональный результат после резекции пищевода по Айвору-Льюису

Это исследование посвящено распространенности функциональных осложнений и их влиянию на качество жизни у пациентов, перенесших эзофагэктомию по Айвору Льюису.

В этом исследовании будет оцениваться распространенность желудочно-кишечных симптомов и качество жизни от первого года после операции до 5 лет. Цель состоит в том, чтобы определить, ухудшаются ли побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и качество жизни в долгосрочной перспективе.

В этом исследовании также будет подробно изучено влияние операции на качество их жизни и желудочно-кишечные симптомы, которые пациенты испытали после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рак пищевода и желудка (ОГ) является пятым наиболее распространенным злокачественным новообразованием в Соединенном Королевстве, ежегодно поражая около 16 000 человек. Хотя хирургическое вмешательство предлагает наилучшие перспективы потенциального излечения рака ОГ, радикальное лечение может привести к увеличению смертности, связанной с лечением, высокой заболеваемости, вызванной лечением, и снижению качества жизни. Традиционно многие центры, лечащие рак ОГ, уделяли основное внимание смертности и заболеваемости в качестве ключевых показателей исхода. Тем не менее, растущее мнение считает, что необходима мера более широкого воздействия плохого состояния здоровья и лечения на качество жизни (КЖ) пациентов. Такие соображения важны, поскольку сомнительно, чтобы пациенты подвергались лечению только для того, чтобы предложить им несколько дополнительных месяцев жизни, особенно если это происходит за счет качества жизни. К ним относятся физические, функциональные, социальные и физиологические аспекты жизни.

Более чем у половины прооперированных пациентов после операции разовьются значительные функциональные расстройства, влияющие на КЖ. Наиболее распространенными наблюдаемыми проблемами являются дисфагия, демпинг-синдром, задержка опорожнения желудка и рефлюкс. Эти функциональные расстройства не всегда обнаруживаются сразу после операции, но со временем могут стать более неприятными.

Целью этого исследования является

  • для оценки среднесрочного и долгосрочного КЖ у пациентов, перенесших эзофагэктомию по Айвору Льюису (ИФЭ) с подтяжкой желудка в Королевском госпитале Лестера с периодом наблюдения не менее 12 месяцев и до 5 лет.
  • выявление клинических факторов, влияющих на качество жизни после операции.
  • изучить опыт пациентов в отношении качества их жизни и того, как они справляются со своей новой жизненной ситуацией в долгосрочной перспективе после эзофагэктомии. Результаты этого исследования принесут пользу как хирургам, так и пациентам с точки зрения предоперационного консультирования и планирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, перенесший эзофагэктомию по Айвору Льюису с лимфаденэктомией по поводу рака пищевода, будет выбран из нашей базы данных хирургического отделения Королевской больницы Лестера. К ним относятся пациенты из Лестершира и Нортгемптоншира, проходящие лечение в Королевской больнице Лестера. Выжившие в среднем и долгосрочном периоде, прооперированные в нашем учреждении с последующим наблюдением не менее 12 месяцев, будут определены из нашей базы данных для включения в наше исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие эзофагэктомию по Айвору Льюису в Лестерской королевской больнице с минимальным последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Рецидив заболевания в отдаленном периоде
  • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка с использованием EORTC QLQ-C30 (версия 3.0)
Временное ограничение: От 12 месяцев до 5 лет

QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.

Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .

От 12 месяцев до 5 лет
Количественная оценка с использованием EORTC QLQ-OES-24
Временное ограничение: От 12 месяцев до 5 лет

EORTC QLQ-OES-24 представляет собой анкету из 24 пунктов, посвященную раку пищевода, дополняющую EORTC QLQ-C30 информацией о заболеваниях и связанных с лечением симптомах и побочных эффектах, дисфагии, питании, а также социальных и эмоциональных последствиях рака пищевода.

Баллы по шкале будут рассчитываться путем усреднения элементов по шкалам и линейного преобразования средних баллов. Все шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем.

От 12 месяцев до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный анализ
Временное ограничение: От 12 месяцев до 5 лет
Будут проведены интервью с участием до 15 участников и их опекунов, а также будет проведен качественный анализ интервью.
От 12 месяцев до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDGE ID 107692

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзофагэктомия Айвора Льюиса

Подписаться