- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658837
Функциональный результат желудочно-кишечного тракта Айвор Льюис
Функциональный результат после резекции пищевода по Айвору-Льюису
Это исследование посвящено распространенности функциональных осложнений и их влиянию на качество жизни у пациентов, перенесших эзофагэктомию по Айвору Льюису.
В этом исследовании будет оцениваться распространенность желудочно-кишечных симптомов и качество жизни от первого года после операции до 5 лет. Цель состоит в том, чтобы определить, ухудшаются ли побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и качество жизни в долгосрочной перспективе.
В этом исследовании также будет подробно изучено влияние операции на качество их жизни и желудочно-кишечные симптомы, которые пациенты испытали после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак пищевода и желудка (ОГ) является пятым наиболее распространенным злокачественным новообразованием в Соединенном Королевстве, ежегодно поражая около 16 000 человек. Хотя хирургическое вмешательство предлагает наилучшие перспективы потенциального излечения рака ОГ, радикальное лечение может привести к увеличению смертности, связанной с лечением, высокой заболеваемости, вызванной лечением, и снижению качества жизни. Традиционно многие центры, лечащие рак ОГ, уделяли основное внимание смертности и заболеваемости в качестве ключевых показателей исхода. Тем не менее, растущее мнение считает, что необходима мера более широкого воздействия плохого состояния здоровья и лечения на качество жизни (КЖ) пациентов. Такие соображения важны, поскольку сомнительно, чтобы пациенты подвергались лечению только для того, чтобы предложить им несколько дополнительных месяцев жизни, особенно если это происходит за счет качества жизни. К ним относятся физические, функциональные, социальные и физиологические аспекты жизни.
Более чем у половины прооперированных пациентов после операции разовьются значительные функциональные расстройства, влияющие на КЖ. Наиболее распространенными наблюдаемыми проблемами являются дисфагия, демпинг-синдром, задержка опорожнения желудка и рефлюкс. Эти функциональные расстройства не всегда обнаруживаются сразу после операции, но со временем могут стать более неприятными.
Целью этого исследования является
- для оценки среднесрочного и долгосрочного КЖ у пациентов, перенесших эзофагэктомию по Айвору Льюису (ИФЭ) с подтяжкой желудка в Королевском госпитале Лестера с периодом наблюдения не менее 12 месяцев и до 5 лет.
- выявление клинических факторов, влияющих на качество жизни после операции.
- изучить опыт пациентов в отношении качества их жизни и того, как они справляются со своей новой жизненной ситуацией в долгосрочной перспективе после эзофагэктомии. Результаты этого исследования принесут пользу как хирургам, так и пациентам с точки зрения предоперационного консультирования и планирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эзофагэктомию по Айвору Льюису в Лестерской королевской больнице с минимальным последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Рецидив заболевания в отдаленном периоде
- Возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественная оценка с использованием EORTC QLQ-C30 (версия 3.0)
Временное ограничение: От 12 месяцев до 5 лет
|
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. . |
От 12 месяцев до 5 лет
|
Количественная оценка с использованием EORTC QLQ-OES-24
Временное ограничение: От 12 месяцев до 5 лет
|
EORTC QLQ-OES-24 представляет собой анкету из 24 пунктов, посвященную раку пищевода, дополняющую EORTC QLQ-C30 информацией о заболеваниях и связанных с лечением симптомах и побочных эффектах, дисфагии, питании, а также социальных и эмоциональных последствиях рака пищевода. Баллы по шкале будут рассчитываться путем усреднения элементов по шкалам и линейного преобразования средних баллов. Все шкалы имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, тогда как высокий балл по шкале симптомов или пункту представляет высокий уровень симптоматики или проблем. |
От 12 месяцев до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественный анализ
Временное ограничение: От 12 месяцев до 5 лет
|
Будут проведены интервью с участием до 15 участников и их опекунов, а также будет проведен качественный анализ интервью.
|
От 12 месяцев до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE ID 107692
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эзофагэктомия Айвора Льюиса
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.РекрутингРак молочной железы | Рак легких | Опухоль головного мозга | Колоректальный рак | Рак печени | Солидная опухоль, взрослый | CTLA4 | ПД1Китай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай