Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinalt funktionelt resultat Ivor Lewis

11. december 2023 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Funktionelt resultat efter Ivor-Lewis øsofagektomi

Denne undersøgelse fokuserer på forekomsten af ​​funktionelle komplikationer og deres indvirkning på QOL hos patienter, der har gennemgået en Ivor Lewis øsofagektomi.

Denne undersøgelse vil vurdere forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer og QOL fra det første år efter operationen op til 5 år. Målet er at afgøre, om gastrointestinale bivirkninger og QOL er kompromitteret på lang sigt.

Denne undersøgelse vil også i detaljer undersøge virkningen af ​​kirurgi på deres livskvalitet og gastrointestinale symptomer, som patienter har oplevet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øsophago-gastrisk (OG) cancer er den femte mest almindelige malignitet i Det Forenede Kongerige, der påvirker cirka 16.000 mennesker hvert år. Selvom kirurgi giver de bedste muligheder for potentiel helbredelse af OG-kræftformer, kan radikal behandling resultere i øget behandlingsrelateret dødelighed, høj behandlingsinduceret sygelighed og nedsat livskvalitet. Traditionelt har mange centre, der håndterer OG-kræftsygdomme, fokuseret på dødelighed og sygelighed som deres vigtigste resultatmål. En voksende holdning mener dog, at et mål for bredere effekter af dårligt helbred og behandling på patientens livskvalitet (QOL) er nødvendigt. Sådanne overvejelser er vigtige, da det er tvivlsomt, om patienter udsættes for behandling blot for at tilbyde dem et par ekstra måneder af livet, især hvis det er på bekostning af livskvaliteten. Disse omfatter fysiske, funktionelle, sociale og fysiologiske aspekter af livet.

Mere end halvdelen af ​​de opererede patienter vil udvikle betydelig funktionel lidelse efter operation, der påvirker QOL. De mest almindelige observerede problemer er dysfagi, dumpingsyndrom, forsinket mavetømning og refluks. Disse funktionelle lidelser opdages ikke altid umiddelbart efter operationen, men kan blive mere generende som tiden går.

Formålet med denne undersøgelse er

  • at evaluere HRQL på mellemlang og lang sigt hos patienter, der gennemgik Ivor Lewis esophagectomy (ILE) med gastrisk pull-up i Royal Leicester Infirmary med minimum 12 måneders opfølgning og op til 5 år.
  • at identificere kliniske faktorer, der påvirker livskvaliteten efter operationen.
  • udforske patienters erfaringer med deres livskvalitet, og hvordan de håndterer deres nye livssituation fra et langsigtet perspektiv efter øsofagektomi. Resultatet af denne undersøgelse vil gavne både kirurger og patienter i form af præoperativ rådgivning og planlægning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der har gennemgået Ivor Lewis oesophagektomi med lymfadenektomi for esophageal cancer, vil blive udvalgt fra vores database på Department of Surgery, Leicester Royal Infirmary. Disse omfatter patienter fra Leicestershire og Northamptonshire behandlet på Leicester Royal Infirmary. Midt- til langsigtede overlevende, der opereres i vores institution med en opfølgning på mindst 12 måneder, vil blive identificeret fra vores database for at blive inkluderet i vores undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik Ivor Lewis øsofagektomi i Leicester Royal Infirmary med minimum opfølgning på 12 måneder.
  • Alder mere end 18

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald af sygdom inden for opfølgningsperioden
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ vurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsramme: Ud over 12 måneder op til 5 år

QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .

Ud over 12 måneder op til 5 år
Kvantitativ vurdering ved hjælp af EORTC QLQ-OES-24
Tidsramme: Ud over 12 måneder op til 5 år

EORTC QLQ-OES-24 er et 24-elements esophageal cancer-specifikt spørgeskema, der supplerer EORTC QLQ-C30 med information om sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og bivirkninger, dysfagi, ernæring og sociale og følelsesmæssige effekter af esophageal cancer.

Skalaresultater vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaer og transformere gennemsnitsscore lineært. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer

Ud over 12 måneder op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse
Tidsramme: Ud over 12 måneder op til 5 år
Der vil blive gennemført interviews med op til 15 deltagere og deres pårørende og kvalitativ analyse af interviews vil blive udført
Ud over 12 måneder op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE ID 107692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Ivor Lewis øsofagektomi

3
Abonner