- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658837
Gastrointestinalt funktionelt resultat Ivor Lewis
Funktionelt resultat efter Ivor-Lewis øsofagektomi
Denne undersøgelse fokuserer på forekomsten af funktionelle komplikationer og deres indvirkning på QOL hos patienter, der har gennemgået en Ivor Lewis øsofagektomi.
Denne undersøgelse vil vurdere forekomsten af gastrointestinale symptomer og QOL fra det første år efter operationen op til 5 år. Målet er at afgøre, om gastrointestinale bivirkninger og QOL er kompromitteret på lang sigt.
Denne undersøgelse vil også i detaljer undersøge virkningen af kirurgi på deres livskvalitet og gastrointestinale symptomer, som patienter har oplevet efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øsophago-gastrisk (OG) cancer er den femte mest almindelige malignitet i Det Forenede Kongerige, der påvirker cirka 16.000 mennesker hvert år. Selvom kirurgi giver de bedste muligheder for potentiel helbredelse af OG-kræftformer, kan radikal behandling resultere i øget behandlingsrelateret dødelighed, høj behandlingsinduceret sygelighed og nedsat livskvalitet. Traditionelt har mange centre, der håndterer OG-kræftsygdomme, fokuseret på dødelighed og sygelighed som deres vigtigste resultatmål. En voksende holdning mener dog, at et mål for bredere effekter af dårligt helbred og behandling på patientens livskvalitet (QOL) er nødvendigt. Sådanne overvejelser er vigtige, da det er tvivlsomt, om patienter udsættes for behandling blot for at tilbyde dem et par ekstra måneder af livet, især hvis det er på bekostning af livskvaliteten. Disse omfatter fysiske, funktionelle, sociale og fysiologiske aspekter af livet.
Mere end halvdelen af de opererede patienter vil udvikle betydelig funktionel lidelse efter operation, der påvirker QOL. De mest almindelige observerede problemer er dysfagi, dumpingsyndrom, forsinket mavetømning og refluks. Disse funktionelle lidelser opdages ikke altid umiddelbart efter operationen, men kan blive mere generende som tiden går.
Formålet med denne undersøgelse er
- at evaluere HRQL på mellemlang og lang sigt hos patienter, der gennemgik Ivor Lewis esophagectomy (ILE) med gastrisk pull-up i Royal Leicester Infirmary med minimum 12 måneders opfølgning og op til 5 år.
- at identificere kliniske faktorer, der påvirker livskvaliteten efter operationen.
- udforske patienters erfaringer med deres livskvalitet, og hvordan de håndterer deres nye livssituation fra et langsigtet perspektiv efter øsofagektomi. Resultatet af denne undersøgelse vil gavne både kirurger og patienter i form af præoperativ rådgivning og planlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik Ivor Lewis øsofagektomi i Leicester Royal Infirmary med minimum opfølgning på 12 måneder.
- Alder mere end 18
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald af sygdom inden for opfølgningsperioden
- Alder under 18
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantitativ vurdering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Tidsramme: Ud over 12 måneder op til 5 år
|
QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer . |
Ud over 12 måneder op til 5 år
|
Kvantitativ vurdering ved hjælp af EORTC QLQ-OES-24
Tidsramme: Ud over 12 måneder op til 5 år
|
EORTC QLQ-OES-24 er et 24-elements esophageal cancer-specifikt spørgeskema, der supplerer EORTC QLQ-C30 med information om sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer og bivirkninger, dysfagi, ernæring og sociale og følelsesmæssige effekter af esophageal cancer. Skalaresultater vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaer og transformere gennemsnitsscore lineært. Alle skalaer varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, hvorimod en høj score for en symptomskala eller et punkt repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer |
Ud over 12 måneder op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativ analyse
Tidsramme: Ud over 12 måneder op til 5 år
|
Der vil blive gennemført interviews med op til 15 deltagere og deres pårørende og kvalitativ analyse af interviews vil blive udført
|
Ud over 12 måneder op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE ID 107692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation TrustAfsluttetOesophageal AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSuspenderetGastrisk Adenocarcinom | Oesophageal AdenocarcinomFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtKirurgi | Oesophageal Adenocarcinom | Kemoterapi effektDet Forenede Kongerige
-
Imperial College LondonCancer Research UKRekrutteringGastrisk Adenocarcinom | Oesophageal AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Oesophageal Adenocarcinom | Planocellulært karcinomDet Forenede Kongerige
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom i spiserøret | Adenocarcinom i Gastro-oesophageal JunctionDet Forenede Kongerige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Noordwest ZiekenhuisgroepAktiv, ikke rekrutterendeOesophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Resektabelt karcinomHolland
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Oesophageal AdenocarcinomDet Forenede Kongerige
-
The Netherlands Cancer InstituteUkendtMetastatisk mavekræft | Adenocarcinom i Gastro-oesophageal JunctionHolland
-
University of East AngliaUkendtOesophageal Adenocarcinom | Postoperative Complications (Cardiopulmonary)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ivor Lewis øsofagektomi
-
National Taiwan University HospitalUkendtEsophageale neoplasmer | Minimalt invasiv | Kræft i spiserøret | Esophagectomy | Kirurgiske procedurer | OperativTaiwan
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Stefan GutknechtIkke rekrutterer endnuSynkelidelse | Anastomotisk lækage spiserørSchweiz
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer Hospital; The First Hospital of Jilin University; Fujian... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Sichuan UniversityUkendtPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Lungefunktion | MellemgulvKina
-
Hospital Universitari de BellvitgeUniversity of BarcelonaRekrutteringPostoperative komplikationer | Spiserørskræft | Esophageal carcinomSpanien
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageRegional anæstesi morbiditetForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEsophageal pladecellecarcinom Stadium II | Esophageal pladecellecarcinom Stadium IIIKina