Ruoansulatuskanavan toiminnallinen tulos Ivor Lewis
Toiminnallinen tulos Ivor-Lewisin esofagelektomian jälkeen
Tämä tutkimus keskittyy toiminnallisten komplikaatioiden esiintyvyyteen ja niiden vaikutukseen QOL:iin potilailla, joille on tehty Ivor Lewisin esofagelektomia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä ja elämänlaatua leikkauksen jälkeisestä ensimmäisestä vuodesta 5 vuoteen. Tavoitteena on selvittää, ovatko maha-suolikanavan sivuvaikutukset ja elämänlaatu vaarantuneita pitkällä aikavälillä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös yksityiskohtaisesti leikkauksen vaikutusta heidän elämänlaatuunsa ja maha-suolikanavan oireita, joita potilaat ovat kokeneet leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esophago-gastric (OG) -syöpä on Yhdistyneen kuningaskunnan viidenneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja siihen sairastuu vuosittain noin 16 000 ihmistä. Vaikka leikkaus tarjoaa parhaat mahdollisuudet OG-syöpien mahdolliseen parantamiseen, radikaali hoito voi lisätä hoitoon liittyvää kuolleisuutta, korkeaa hoidon aiheuttamaa sairastuvuutta ja heikentynyttä elämänlaatua. Perinteisesti monet OG-syöpiä hoitavat keskukset keskittyivät kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen tärkeimpinä tulosmittareinaan. Yhä useammat mielipiteet kuitenkin katsovat, että sairauden ja hoidon laajempien vaikutusten mittaaminen potilaiden elämänlaatuun (QOL) on tarpeen. Tällaiset näkökohdat ovat tärkeitä, koska on kyseenalaista, annetaanko potilaille hoitoa vain muutaman lisäelämän tarjoamiseksi, varsinkin jos tämä tapahtuu elämänlaadun kustannuksella. Näihin kuuluvat elämän fyysiset, toiminnalliset, sosiaaliset ja fysiologiset näkökohdat.
Yli puolet leikatuista potilaista kehittyy leikkauksen jälkeen merkittävän toiminnallisen häiriön, joka vaikuttaa elämänlaatuun. Yleisimmät havaitut ongelmat ovat dysfagia, dumping-oireyhtymä, viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen ja refluksi. Näitä toimintahäiriöitä ei aina havaita heti leikkauksen jälkeen, mutta ne voivat vaikeutua ajan myötä.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on
- keskipitkän ja pitkän aikavälin HRQL:n arvioimiseksi potilailla, joille tehtiin Ivor Lewisin esophagectomia (ILE) mahavedolla Royal Leicester Infirmaryssa, vähintään 12 kuukauden seuranta ja enintään 5 vuotta.
- tunnistaa elämänlaatuun vaikuttavia kliinisiä tekijöitä leikkauksen jälkeen.
- tutkia potilaiden kokemuksia elämänlaadustaan ja siitä, miten he suhtautuvat uuteen elämäntilanteeseensa pitkällä aikavälillä ruokatorven poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksista olisi hyötyä sekä kirurgeille että potilaille ennen leikkausta annettavan neuvonnan ja suunnittelun kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin Ivor Lewisin esofagelektomia Leicester Royal Infirmaryssa ja joiden seuranta on vähintään 12 kuukautta.
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin uusiutuminen seurantajakson aikana
- Ikä alle 18
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen arviointi käyttäen EORTC QLQ-C30 (versio 3.0)
Aikaikkuna: Yli 12 kuukaudesta 5 vuoteen
|
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
Yli 12 kuukaudesta 5 vuoteen
|
|
Kvantitatiivinen arviointi käyttäen EORTC QLQ-OES-24
Aikaikkuna: Yli 12 kuukaudesta 5 vuoteen
|
EORTC QLQ-OES-24 on 24-kohtainen ruokatorven syöpäspesifinen kyselylomake, joka täydentää EORTC QLQ-C30 -kyselyä sairauksista ja hoitoon liittyvistä oireista ja sivuvaikutuksista, dysfagiasta, ravinnosta sekä ruokatorven syövän sosiaalisista ja emotionaalisista vaikutuksista. Asteikkopisteet lasketaan laskemalla asteikkojen kohteiden keskiarvo ja muuntamalla keskiarvopisteet lineaarisesti. Kaikki asteikot vaihtelevat 0-100 pisteissä. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, kun taas korkea pistemäärä oireasteikossa tai -kohdassa edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa |
Yli 12 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen analyysi
Aikaikkuna: Yli 12 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Haastatteluja tehdään enintään 15 osallistujan ja heidän huoltajiensa kanssa ja haastatteluista tehdään kvalitatiivinen analyysi.
|
Yli 12 kuukaudesta 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE ID 107692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .