Gastro-intestinaal functioneel resultaat Ivor Lewis
Functioneel resultaat na Ivor-Lewis-slokdarmresectie
Deze studie richt zich op de prevalentie van functionele complicaties en hun impact op de kwaliteit van leven bij patiënten die een Ivor Lewis-slokdarmresectie ondergingen.
Deze studie zal de prevalentie van gastro-intestinale symptomen en QOL beoordelen vanaf het eerste jaar na de operatie tot 5 jaar. Het doel is om te bepalen of gastro-intestinale bijwerkingen en kwaliteit van leven op de lange termijn in het gedrang komen.
Deze studie zal ook in detail de impact van chirurgie op hun kwaliteit van leven en gastro-intestinale symptomen onderzoeken die patiënten postoperatief hebben ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slokdarm-maagkanker (OG) is de vijfde meest voorkomende maligniteit in het Verenigd Koninkrijk en treft jaarlijks ongeveer 16.000 mensen. Hoewel een operatie het beste vooruitzicht biedt op mogelijke genezing van OG-kankers, kan een radicale behandeling resulteren in een verhoogde behandelingsgerelateerde mortaliteit, een hoge door de behandeling veroorzaakte morbiditeit en een verminderde kwaliteit van leven. Van oudsher richtten veel centra die OG-kankers beheren zich op mortaliteit en morbiditeit als hun belangrijkste uitkomstmaten. Een groeiend aantal opinies is echter van mening dat een meting van bredere effecten van een slechte gezondheid en behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt noodzakelijk is. Dergelijke overwegingen zijn belangrijk omdat het de vraag is of patiënten alleen worden behandeld om hen een paar maanden extra leven te bieden, zeker als dit ten koste gaat van de kwaliteit van leven. Deze omvatten fysieke, functionele, sociale en fysiologische aspecten van het leven.
Meer dan de helft van de geopereerde patiënten zal na een operatie een significante functionele stoornis ontwikkelen die de kwaliteit van leven beïnvloedt. De meest voorkomende problemen zijn dysfagie, dumpingsyndroom, vertraagde maagontlediging en reflux. Deze functionele stoornissen worden niet altijd direct na de operatie ontdekt, maar kunnen na verloop van tijd lastiger worden.
Het doel van deze studie is
- om HRQL op middellange tot lange termijn te evalueren bij patiënten die een Ivor Lewis-oesofagectomie (ILE) ondergingen met gastric pull-up in Royal Leicester Infirmary met een follow-up van minimaal 12 maanden en tot 5 jaar.
- om klinische factoren te identificeren die de kwaliteit van leven na de operatie beïnvloeden.
- verken de ervaringen van patiënten met hun kwaliteit van leven en hoe zij omgaan met hun nieuwe levenssituatie vanuit een langetermijnperspectief na slokdarmresectie. De uitkomst van deze studie zou zowel chirurgen als patiënten ten goede komen wat betreft preoperatieve advisering en planning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een slokdarmresectie van Ivor Lewis ondergingen in Leicester Royal Infirmary met een minimale follow-up van 12 maanden.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Herhaling van de ziekte binnen de follow-upperiode
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve beoordeling met behulp van EORTC QLQ-C30 (versie 3.0)
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden tot 5 jaar
|
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL vertegenwoordigt een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie / problemen . |
Vanaf 12 maanden tot 5 jaar
|
|
Kwantitatieve beoordeling met behulp van EORTC QLQ-OES-24
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden tot 5 jaar
|
EORTC QLQ-OES-24 is een 24-item-specifieke vragenlijst voor slokdarmkanker die de EORTC QLQ-C30 aanvult met informatie over ziekte- en behandelingsgerelateerde symptomen en bijwerkingen, dysfagie, voeding en sociale en emotionele effecten van slokdarmkanker. Schaalscores worden berekend door items binnen schalen te middelen en gemiddelde scores lineair te transformeren. Alle schalen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score op een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, terwijl een hoge score op een symptoomschaal of item een hoog niveau van symptomatologie of problemen vertegenwoordigt |
Vanaf 12 maanden tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Vanaf 12 maanden tot 5 jaar
|
Er zullen interviews worden gehouden met maximaal 15 deelnemers en hun verzorgers en er zal een kwalitatieve analyse van de interviews worden uitgevoerd
|
Vanaf 12 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EDGE ID 107692
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .