위장 기능 결과 Ivor Lewis
Ivor-Lewis 식도절제술 후 기능적 결과
이 연구는 Ivor Lewis 식도절제술을 받은 환자의 기능적 합병증의 유병률과 QOL에 미치는 영향에 초점을 맞춥니다.
이 연구는 수술 후 첫 해부터 최대 5년까지 위장관 증상과 QOL의 유병률을 평가할 것입니다. 목표는 장기적으로 위장관 부작용과 QOL이 손상되는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 수술이 삶의 질에 미치는 영향과 환자가 수술 후 경험한 위장관 증상에 대해 자세히 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도-위(OG) 암은 영국에서 다섯 번째로 흔한 악성 종양으로, 매년 약 16,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 수술은 OG 암의 잠재적 치료에 대한 최상의 전망을 제공하지만 급진적 치료는 치료와 관련된 사망률 증가, 높은 치료 유발 이환율 및 삶의 질 감소를 초래할 수 있습니다. 전통적으로 OG 암을 관리하는 많은 센터는 주요 결과 측정으로 사망률과 이환율에 중점을 두었습니다. 그러나 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 질병 및 치료의 광범위한 영향에 대한 측정이 필요하다고 생각하는 의견이 증가하고 있습니다. 이러한 고려 사항은 환자가 단지 몇 개월의 추가 수명을 제공하기 위해 치료를 받는지, 특히 이것이 삶의 질을 희생하는 경우 의심스럽기 때문에 중요합니다. 여기에는 삶의 신체적, 기능적, 사회적, 생리학적 측면이 포함됩니다.
수술을 받은 환자의 절반 이상이 QOL에 영향을 미치는 수술 후 심각한 기능 장애를 일으킬 것입니다. 관찰된 가장 흔한 문제는 삼킴곤란, 덤핑 증후군, 위 배출 지연 및 역류입니다. 이러한 기능 장애는 수술 직후에 항상 발견되는 것은 아니지만 시간이 지남에 따라 더 문제가 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은
- 최소 12개월 및 최대 5년의 후속 조치로 Royal Leicester Infirmary에서 위장 풀업과 함께 Ivor Lewis 식도 절제술(ILE)을 받은 환자의 중장기 HRQL을 평가합니다.
- 수술 후 삶의 질에 영향을 미치는 임상 요인을 확인합니다.
- 삶의 질에 대한 환자의 경험과 식도 절제술 후 장기적인 관점에서 새로운 삶의 상황을 어떻게 처리하는지 탐구합니다. 이 연구의 결과는 수술 전 상담 및 계획 측면에서 외과의와 환자 모두에게 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Leicester Royal Infirmary에서 Ivor Lewis Oesophagectomy를 최소 12개월 동안 추적한 환자.
- 18세 이상
제외 기준:
- 후속 조치 기간 내 질병 재발
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ-C30(버전 3.0)을 사용한 정량적 평가
기간: 12개월 이후 최대 5년
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QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
12개월 이후 최대 5년
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EORTC QLQ-OES-24를 사용한 정량적 평가
기간: 12개월 이후 최대 5년
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EORTC QLQ-OES-24는 EORTC QLQ-C30에 식도암의 질병 및 치료 관련 증상과 부작용, 삼킴곤란, 영양, 사회적 및 정서적 영향에 대한 정보를 보완하는 24개 항목의 식도암 관련 설문지입니다. 척도 점수는 척도 내의 항목을 평균하고 평균 점수를 선형으로 변환하여 계산됩니다. 모든 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내는 반면, 증상 척도 또는 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다. |
12개월 이후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성 분석
기간: 12개월 이후 최대 5년
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최대 15명의 참가자와 보호자를 대상으로 인터뷰를 실시하고 인터뷰에 대한 질적 분석을 실시합니다.
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12개월 이후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EDGE ID 107692
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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