Résultat fonctionnel gastro-intestinal Ivor Lewis
Résultat fonctionnel suite à une œsophagectomie d'Ivor-Lewis
Cette étude porte sur la prévalence des complications fonctionnelles et leur impact sur la qualité de vie chez les patients ayant subi une oesophagectomie d'Ivor Lewis.
Cette étude évaluera la prévalence des symptômes gastro-intestinaux et la qualité de vie au-delà de la première année suivant la chirurgie jusqu'à 5 ans. L'objectif est de déterminer si les effets secondaires gastro-intestinaux et la qualité de vie sont compromis à long terme.
Cette étude explorera également en détail l'impact de la chirurgie sur leur qualité de vie et les symptômes gastro-intestinaux que les patients ont ressentis après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer oesophago-gastrique (OG) est la cinquième tumeur maligne la plus courante au Royaume-Uni, touchant environ 16 000 personnes chaque année. Bien que la chirurgie offre la meilleure perspective de guérison potentielle des cancers OG, un traitement radical peut entraîner une augmentation de la mortalité liée au traitement, une morbidité élevée induite par le traitement et une qualité de vie réduite. Traditionnellement, de nombreux centres gérant les cancers OG se concentraient sur la mortalité et la morbidité comme principales mesures de résultats. Cependant, un nombre croissant d'opinions considèrent qu'une mesure des effets plus larges de la mauvaise santé et du traitement sur la qualité de vie (QOL) des patients est nécessaire. Ces considérations sont importantes car il est douteux que les patients soient soumis à un traitement uniquement pour leur offrir quelques mois de vie supplémentaires, en particulier si cela se fait au détriment de la qualité de vie. Ceux-ci comprennent les aspects physiques, fonctionnels, sociaux et physiologiques de la vie.
Plus de la moitié des patients opérés développeront des troubles fonctionnels importants après la chirurgie affectant la qualité de vie. Les problèmes les plus fréquemment observés sont la dysphagie, le dumping syndrome, la vidange gastrique retardée et le reflux. Ces troubles fonctionnels ne sont pas toujours détectés immédiatement après l'opération, mais peuvent devenir plus gênants avec le temps.
Le but de cette étude est
- pour évaluer la QVLS à moyen et à long terme chez les patients ayant subi une œsophagectomie d'Ivor Lewis (ILE) avec pull-up gastrique à la Royal Leicester Infirmary avec un minimum de 12 mois de suivi et jusqu'à 5 ans.
- identifier les facteurs cliniques influençant la qualité de vie postopératoire.
- explorer les expériences des patients sur leur qualité de vie et la façon dont ils gèrent leur nouvelle situation de vie dans une perspective à long terme après une œsophagectomie. Les résultats de cette étude bénéficieraient à la fois aux chirurgiens et aux patients en termes de conseil et de planification préopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une œsophagectomie Ivor Lewis à Leicester Royal Infirmary avec un suivi minimum de 12 mois.
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Récidive de la maladie au cours de la période de suivi
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation quantitative à l'aide de l'EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
Délai: Au-delà de 12 mois jusqu'à 5 ans
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Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes . |
Au-delà de 12 mois jusqu'à 5 ans
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Évaluation quantitative à l'aide de l'EORTC QLQ-OES-24
Délai: Au-delà de 12 mois jusqu'à 5 ans
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EORTC QLQ-OES-24 est un questionnaire spécifique au cancer de l'œsophage en 24 points complétant l'EORTC QLQ-C30 avec des informations sur la maladie et les symptômes et effets secondaires liés au traitement, la dysphagie, la nutrition et les effets sociaux et émotionnels du cancer de l'œsophage. Les scores d'échelle seront calculés en faisant la moyenne des éléments dans les échelles et en transformant les scores moyens de manière linéaire. Toutes les échelles vont de 0 à 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, tandis qu'un score élevé pour une échelle de symptômes ou un élément représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. |
Au-delà de 12 mois jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse qualitative
Délai: Au-delà de 12 mois jusqu'à 5 ans
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Des entretiens seront menés avec jusqu'à 15 participants et leurs soignants et une analyse qualitative des entretiens sera effectuée
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Au-delà de 12 mois jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: DAVID J BOWREY, MD, University Hospitals, Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE ID 107692
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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