重度の外傷性脳損傷における神経放射線進化の予測神経炎症性バイオマーカーの同定 (ICON-TBI)
2018年10月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
重度の外傷性脳損傷 (TBI) 後の神経学的衰退の原因となる三次病変は、部分的に急性期に炎症メディエーターによって直接調節される持続的な神経炎症によるものであり、外傷後の急性期にマルチモーダル MRI イメージングと生物学的バイオマーカーの両方を使用して検出可能です。脳損傷。
主な目的は、脳脊髄液中の IL-1 ベータのレベルが、信頼性が高く再現可能な方法で予測されるかどうかを特定することであり、蘇生後および 1 年後に実施された定量的 MRI の比較によって評価される神経放射線学的進化 (定量的 ΔIRM)外傷性脳損傷患者において。
二次的な目的は次のとおりです。
- TBIの集団における急性および慢性の神経炎症段階の間の関連を理解するために、
- 免疫応答の持続的な活性化における適応免疫応答の寄与を調べるために、
- 持続的な神経炎症、臨床的悪化、および神経画像との関連を調べるには、
- TBIの病理学と生理病理学との間の相関関係を確立すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
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コンタクト：
- DEGOS Vincent, MD
- 電話番号：0142163761
- メール：vincent.degos@aphp.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組み入れ時に18歳以上の患者
- ご家族・代理人からの書面及び同意書
- -入院時にGCSが8以下の重度のTBIに続いて神経ICUに入院した患者
- -入院の24時間以内に外部脳室バイパスが予定されている挿管/人工呼吸患者
- -MRIを実行するための禁忌の欠如
- 社会保障制度に加入している患者（無料の国の医療援助を除く）
除外基準:
- 法律の保護下にある患者（後見または家庭教師）
- 弾道起源のTBI
- 妊婦
- -MRIスキャンの評価を偏らせる可能性のある既存の脳疾患
- MRI の禁忌 (ペース メーカー、MRI と互換性のない医療機器、金属プレートなど)
- -外傷性脳損傷前の障害を伴う重要な機能および/または生命を脅かす機能の重度の障害のある患者
- 1年で臨床進化を妨害しやすい神経学的前例
- 重度の心原性ショック
- 重度の呼吸障害
- 即時の生命を脅かす脳外損傷
- ヘモグロビン値9g/dL以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生物学的コレクション
カテーテルでの採血および VDE からの CSF サンプリング、D42 および D365 でのマルチモーダル MRI、1 年での神経学的および神経心理学的評価
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カテーテルでの採血および VDE からの CSF サンプリング、D42 および D365 でのマルチモーダル MRI、1 年での神経学的および神経心理学的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のインターロイキン-1 レベルは、定量的 MRI によって評価される脳容積の変化を予測します。
時間枠：42日目と12ヶ月
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42 日目から 365 日目までの定量的 MRI によって評価された脳容積の変化
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42日目と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および脳脊髄液中のタウタンパク質およびベータアミロイド斑などのバイオマーカーの濃度 (Aβ1-42、T-タウ、および P-タウ 181P およびインターロイキン 1)
時間枠：1日目、2日目、3日目、5日目、7日目に採取した血液およびCSFサンプル
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血漿および血清生物コレクション、マルチモーダル MRI データベース、臨床データベース
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1日目、2日目、3日目、5日目、7日目に採取した血液およびCSFサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Degos, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月3日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。