Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af prædiktive neuroinflammatoriske biomarkører for neuro-radiologisk evolution ved svær traumatisk hjerneskade (ICON-TBI)

22. oktober 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tertiære læsioner, der er ansvarlige for det neurologiske fald efter svær traumatisk hjerneskade (TBI) skyldes delvist en vedvarende neuroinflammation, der er direkte moduleret af inflammatoriske mediatorer under den akutte fase og kan påvises ved brug af både multimodal MR-billeddannelse og biologiske biomarkører i den akutte fase efter traumatisk hjerneskade.

Hovedformålet er at identificere, om niveauet af IL-1beta i cerebrospinalvæske forudsiger på en pålidelig og reproducerbar måde, den neuro-radiologiske udvikling evalueret ved sammenligning af en kvantitativ MR udført efter genoplivning og efter et år (kvantitativ ΔIRM) hos traumatiske hjerneskadede patienter.

De sekundære mål er:

  • For at forstå sammenhængene mellem den akutte og kroniske neuro-inflammatoriske fase i en population af TBI,
  • At udforske bidraget fra det adaptive immunrespons i den vedvarende aktivering af immunresponset,
  • At undersøge sammenhængen mellem vedvarende neuroinflammation, klinisk forringelse og neuroimaging,
  • At etablere en sammenhæng mellem patologien og fysiopatologien af ​​TBI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patient ≥ 18 år på inklusionstidspunktet
  2. Skriftligt og informeret samtykke indhentet fra familie/fuldmægtig
  3. Patient indlagt på neuro-ICU efter svær TBI med GCS ≤ 8 ved indlæggelse
  4. Intuberet/ventileret patient planlagt til ekstern ventrikulær bypass inden for 24 timer efter indlæggelse
  5. Fravær af kontraindikationer for at udføre en MR
  6. Patient tilsluttet en social sikringsordning (fri statslig lægehjælp undtaget)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under lovens beskyttelse (værgemål eller vejledning)
  2. TBI af ballistisk oprindelse
  3. Gravid kvinde
  4. Eksisterende cerebral sygdom, der kan påvirke MR-scanningsevalueringen
  5. Kontraindikationer til MR (pacemaker, medicinsk udstyr uforeneligt med MR, metalplader, ...)
  6. Patient med alvorlig svækkelse af vital og/eller livstruende funktion med handicap forud for TBI
  7. Neurologisk antecedent, der er modtagelig for at forstyrre klinisk udvikling efter et år
  8. Alvorligt kardiogent shock
  9. Alvorlig åndedrætsnedsættelse
  10. Ekstra-hjerneskader, der involverer øjeblikkelig livstruende
  11. Hæmoglobinniveau under 9g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biologisk Samling
Blodprøvetagning på kateter og CSF prøvetagning fra VDE, multimodal MR på D42 og D365, Neurologisk og neuropsykologisk evaluering efter et år
Biologisk: Biologisk Samling
Blodprøvetagning på kateter og CSF prøvetagning fra VDE, multimodal MR på D42 og D365, Neurologisk og neuropsykologisk evaluering efter et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-1 niveau i blod forudsiger ændringer i hjernevolumen vurderet ved kvantitativ MR.
Tidsramme: Dag 42 og 12 måneder
Hjernevolumenudvikling vurderet ved kvantitativ MR mellem dag 42 og dag 365
Dag 42 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af biomarkører såsom Tau protein og beta-amyloid plaques i serum og cerebrospinalvæske (Aβ1-42, T-tau og P-tau181P og Interleukin 1)
Tidsramme: Blod- og CSF-prøver indsamlet på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7
Plasma og serum biologisk indsamling, multimodal MR-database, klinisk database
Blod- og CSF-prøver indsamlet på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Cambridge
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K171201J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk Samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner