Identificatie van voorspellende neuro-inflammatoire biomarkers van neuro-radiologische evolutie bij ernstig traumatisch hersenletsel (ICON-TBI)
22 oktober 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tertiaire laesies die verantwoordelijk zijn voor de neurologische achteruitgang na ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) zijn gedeeltelijk het gevolg van een aanhoudende neuro-ontsteking die direct wordt gemoduleerd door ontstekingsmediatoren tijdens de acute fase en detecteerbaar is door gebruik te maken van zowel multimodale MRI-beeldvorming als biologische biomarkers tijdens de acute fase na traumatisch hersenletsel. hersenbeschadiging.
Het belangrijkste doel is om vast te stellen of het niveau van IL-1beta in cerebrospinale vloeistof op een betrouwbare en reproduceerbare manier de neuro-radiologische evolutie kan voorspellen, geëvalueerd door de vergelijking van een kwantitatieve MRI uitgevoerd na reanimatie en na één jaar (kwantitatieve ΔIRM). bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de verbanden tussen de acute en chronische neuro-inflammatoire fase in een populatie van TBI te begrijpen,
- Om de bijdrage van de adaptieve immuunrespons in de aanhoudende activering van de immuunrespons te onderzoeken,
- Om de verbanden tussen aanhoudende neuro-inflammatie, klinische achteruitgang en neuroimaging te onderzoeken,
- Een correlatie vaststellen tussen de pathologie en de fysio-pathologie van TBI.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- DEGOS Vincent, MD
- Telefoonnummer: 0142163761
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt ≥ 18 jaar oud op het moment van opname
- Schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen van de familie / gevolmachtigde
- Patiënt opgenomen op neuro-ICU na ernstig TBI met GCS ≤ 8 bij opname
- Geïntubeerde / beademde patiënt gepland voor externe ventriculaire bypass binnen 24 uur na ziekenhuisopname
- Afwezigheid van contra-indicaties om een MRI uit te voeren
- Patiënt aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid (exclusief kosteloze medische hulp van de overheid)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder bescherming van de wet (voogdij of mentorschap)
- TBI van ballistische oorsprong
- Zwangere vrouw
- Reeds bestaande hersenziekte die de evaluatie van de MRI-scan kan beïnvloeden
- Contra-indicaties voor de MRI (pacemaker, medisch hulpmiddel incompatibel met MRI, metalen platen, ...)
- Patiënt met ernstige beperking van vitale en/of levensbedreigende functie met handicap voorafgaand aan TBI
- Neurologisch antecedent dat de klinische evolutie na één jaar kan verstoren
- Ernstige cardiogene shock
- Ernstige ademhalingsstoornis
- Extra-hersenletsel met directe levensbedreigende gevolgen
- Hemoglobinegehalte lager dan 9g/dL
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biologische collectie
Bloedafname op katheter en CSF-afname van VDE, multimodale MRI bij D42 en D365, Neurologische en neuropsychologische evaluatie na één jaar
|
Bloedafname op katheter en CSF-afname van VDE, multimodale MRI bij D42 en D365, Neurologische en neuropsychologische evaluatie na één jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine-1-niveau in bloed voorspellen veranderingen in hersenvolume beoordeeld door kwantitatieve MRI.
Tijdsspanne: Dag 42 en 12 maanden
|
Ontwikkeling van hersenvolume beoordeeld door kwantitatieve MRI tussen dag 42 en dag 365
|
Dag 42 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van biomarkers zoals Tau-eiwit en beta-amyloïde plaques in serum en cerebrospinale vloeistof (Aβ1-42, T-tau en P-tau181P en Interleukin 1)
Tijdsspanne: Bloed- en CSF-monsters verzameld op dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 7
|
Biologische verzameling van plasma en serum, multimodale MRI-database, klinische database
|
Bloed- en CSF-monsters verzameld op dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K171201J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .