Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos traumás agysérülések neuroradiológiai evolúciójának prediktív neurogyulladásos biomarkereinek azonosítása (ICON-TBI)

2018. október 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A súlyos traumás agysérülés (TBI) utáni neurológiai hanyatlásért felelős harmadlagos léziók részben a gyulladásos mediátorok által az akut fázisban közvetlenül modulált perzisztáló ideggyulladásnak tulajdoníthatók, és a traumát követő akut fázisban multimodális MRI képalkotással és biológiai biomarkerekkel is kimutathatók. agysérülés.

A fő cél annak meghatározása, hogy az agy-gerincvelői folyadékban az IL-1béta szintje megbízhatóan és reprodukálhatóan előrejelezhető-e, a neuroradiológiai evolúciót az újraélesztés utáni és egy éves kvantitatív MRI összehasonlításával értékeljük (kvantitatív ΔIRM). traumás agysérült betegeknél.

A másodlagos célok a következők:

  • Az akut és krónikus neuro-gyulladásos fázis közötti kapcsolatok megértése a TBI populációjában,
  • Az adaptív immunválasz szerepének feltárása az immunválasz tartós aktiválásában,
  • A perzisztens ideggyulladás, a klinikai állapotromlás és a neuroimaging közötti összefüggések vizsgálata,
  • A TBI patológiája és fiziopatológiája közötti összefüggés megállapítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beteg ≥ 18 éves a felvétel időpontjában
  2. A családtól / meghatalmazotttól kapott írásos és tájékozott hozzájárulás
  3. A beteg súlyos TBI-t követően neuro-intenzív osztályon kórházba került, GCS ≤ 8 felvételkor
  4. Intubált/lélegeztetett betegnél a kórházi kezelést követő 24 órán belül külső kamrai bypass-t kell végezni
  5. Az MRI elvégzésére vonatkozó ellenjavallatok hiánya
  6. Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg (az ingyenes állami orvosi segély kivételével)

Kizárási kritériumok:

  1. Törvényvédelem alatt álló beteg (gyámság vagy nevelés)
  2. ballisztikus eredetű TBI
  3. Terhes nő
  4. Meglévő agyi betegség, amely torzíthatja az MRI-vizsgálat értékelését
  5. Ellenjavallatok az MRI-hez (pacemaker, MRI-vel nem kompatibilis orvosi eszköz, fémlemezek, ...)
  6. Beteg, akinek súlyos létfontosságú és/vagy életveszélyes károsodása van, fogyatékossággal, TBI-t megelőzően
  7. Neurológiai előzmény, amely hajlamos a klinikai evolúció megzavarására egy év múlva
  8. Súlyos kardiogén sokk
  9. Súlyos légzési zavar
  10. Azonnali életveszélyes agyon kívüli sérülések
  11. Hemoglobinszint 9g/dl alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biológiai Gyűjtemény
Vérvétel katéteren és CSF mintavétel VDE-ből, multimodális MRI a 42. és 365. napon, Neurológiai és neuropszichológiai értékelés egy év múlva
Biológiai: Biológiai Gyűjtemény
Vérvétel katéteren és CSF mintavétel VDE-ből, multimodális MRI a 42. és 365. napon, Neurológiai és neuropszichológiai értékelés egy év múlva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér interleukin-1 szintje előrejelzi az agytérfogat változásait kvantitatív MRI-vel.
Időkeret: 42. nap és 12 hónap
Az agytérfogat evolúciója kvantitatív MRI-vel értékelve a 42. nap és a 365. nap között
42. nap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek, például Tau fehérje és béta-amiloid plakkok koncentrációja a szérumban és a cerebrospinális folyadékban (Aβ1-42, T-tau és P-tau181P és Interleukin 1)
Időkeret: Vér- és CSF-minták az 1., 2., 3., 5. és 7. napon
Plazma és szérum biológiai gyűjtemény, multimodális MRI adatbázis, klinikai adatbázis
Vér- és CSF-minták az 1., 2., 3., 5. és 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Cambridge
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K171201J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel