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Identificazione di biomarcatori neuroinfiammatori predittivi dell'evoluzione neuro-radiologica nella lesione cerebrale traumatica grave (ICON-TBI)

22 ottobre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le lesioni terziarie responsabili del declino neurologico dopo grave lesione cerebrale traumatica (TBI) sono in parte dovute a una persistente neuroinfiammazione direttamente modulata dai mediatori dell'infiammazione durante la fase acuta e rilevabile utilizzando sia l'imaging MRI multimodale che i biomarcatori biologici durante la fase acuta dopo un trauma danno cerebrale.

L'obiettivo principale è identificare se il livello di IL-1beta nel liquido cerebrospinale predice in modo affidabile e riproducibile l'evoluzione neuroradiologica valutata dal confronto di una risonanza magnetica quantitativa eseguita in post-rianimazione e ad un anno (quantitativa ΔIRM) nei pazienti con trauma cranico.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per comprendere i legami tra la fase neuroinfiammatoria acuta e cronica in una popolazione di trauma cranico,
  • Per esplorare il contributo della risposta immunitaria adattativa nell'attivazione persistente della risposta immunitaria,
  • Esaminare i collegamenti tra neuroinfiammazione persistente, deterioramento clinico e neuroimaging,
  • Stabilire una correlazione tra la patologia e la fisiopatologia del trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. paziente ≥ 18 anni al momento dell'inclusione
  2. Consenso scritto e informato ottenuto dalla famiglia/procuratore
  3. Paziente ricoverato in neuro-ICU a seguito di trauma cranico grave con GCS ≤ 8 al momento del ricovero
  4. Paziente intubato/ventilato programmato per bypass ventricolare esterno entro 24 ore dal ricovero
  5. Assenza di controindicazioni per eseguire una risonanza magnetica
  6. Paziente iscritto ad un regime previdenziale (escluso l'assistenza sanitaria gratuita dello Stato)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente tutelato dalla legge (tutela o tutela)
  2. TBI di origine balistica
  3. Gestante
  4. Malattia cerebrale preesistente che può influenzare la valutazione della scansione MRI
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (pace maker, dispositivo medico non compatibile con la risonanza magnetica, placche metalliche, ...)
  6. Paziente con grave compromissione della funzione vitale e/o pericolosa per la vita con disabilità precedente trauma cranico
  7. Antecedente neurologico suscettibile di interferire con l'evoluzione clinica a un anno
  8. Grave shock cardiogeno
  9. Grave compromissione respiratoria
  10. Lesioni extra-cerebrali che comportano un pericolo di vita immediato
  11. Livello di emoglobina inferiore a 9 g / dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collezione Biologica
Prelievo di sangue su catetere e prelievo CSF ​​da VDE, MRI multimodale a D42 e D365, Valutazione neurologica e neuropsicologica a un anno
Biologico: Collezione Biologica
Prelievo di sangue su catetere e prelievo CSF ​​da VDE, MRI multimodale a D42 e D365, Valutazione neurologica e neuropsicologica a un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di interleuchina-1 nel sangue prevede i cambiamenti nel volume del cervello valutati mediante risonanza magnetica quantitativa.
Lasso di tempo: Giorno 42 e 12 mesi
Evoluzione del volume cerebrale valutata mediante risonanza magnetica quantitativa tra il giorno 42 e il giorno 365
Giorno 42 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di biomarcatori come la proteina Tau e le placche di beta-amiloide nel siero e nel liquido cerebrospinale (Aβ1-42, T-tau e P-tau181P e interleuchina 1)
Lasso di tempo: Campioni di sangue e CSF raccolti al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5 e giorno 7
Raccolta biologica di plasma e siero, database MRI multimodale, database clinico
Campioni di sangue e CSF raccolti al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 5 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Cambridge
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K171201J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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