- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03659006
Identificación de biomarcadores neuroinflamatorios predictivos de la evolución neurorradiológica en el traumatismo craneoencefálico grave (ICON-TBI)
Las lesiones terciarias responsables del declive neurológico después de un traumatismo craneoencefálico (TCE) grave se deben en parte a una neuroinflamación persistente directamente modulada por mediadores inflamatorios durante la fase aguda y detectable mediante imágenes de resonancia magnética multimodal y biomarcadores biológicos durante la fase aguda después de un traumatismo craneoencefálico. daño cerebral.
El objetivo principal es identificar si el nivel de IL-1beta en líquido cefalorraquídeo predice de forma fiable y reproducible la evolución neuro-radiológica evaluada mediante la comparación de una RM cuantitativa realizada en post-reanimación y al año (ΔIRM cuantitativa) en pacientes con lesión cerebral traumática.
Los objetivos secundarios son:
- Para comprender los vínculos entre la fase neuroinflamatoria aguda y crónica en una población de TBI,
- Explorar la contribución de la respuesta inmune adaptativa en la activación persistente de la respuesta inmune,
- Examinar los vínculos entre la neuroinflamación persistente, el deterioro clínico y la neuroimagen,
- Establecer una correlación entre la patología y la fisiopatología del TCE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Degos, PU-PH
- Número de teléfono: 01 42 16 37 61
- Correo electrónico: vincent.degos@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory Torkomian, Master
- Número de teléfono: 01 42 16 37 01
- Correo electrónico: gregory.torkomian@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contacto:
- DEGOS Vincent, MD
- Número de teléfono: 0142163761
- Correo electrónico: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente ≥ 18 años en el momento de la inclusión
- Consentimiento escrito e informado obtenido de la familia / apoderado
- Paciente hospitalizado en neuro-UCI tras TCE grave con GCS ≤ 8 al ingreso
- Paciente intubado/ventilado programado para derivación ventricular externa dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización
- Ausencia de contraindicaciones para realizar una resonancia magnética
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (excluidas las ayudas médicas gratuitas del Estado)
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo amparo de la ley (tutela o tutela)
- TBI de origen balístico
- Mujer embarazada
- Enfermedad cerebral preexistente que puede sesgar la evaluación de la resonancia magnética
- Contraindicaciones a la RM (marcapasos, dispositivo médico incompatible con la RM, placas metálicas,...)
- Paciente con deterioro severo de la función vital y/o potencialmente mortal con discapacidad previa a TCE
- Antecedente neurológico susceptible de interferir en la evolución clínica al año
- Shock cardiogénico severo
- Insuficiencia respiratoria severa
- Lesiones extracerebrales que implican una amenaza inmediata para la vida
- Nivel de hemoglobina por debajo de 9g/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colección Biológica
Muestreo de sangre en catéter y muestreo de LCR de VDE, resonancia magnética multimodal en D42 y D365, evaluación neurológica y neuropsicológica al año
|
Muestreo de sangre en catéter y muestreo de LCR de VDE, resonancia magnética multimodal en D42 y D365, evaluación neurológica y neuropsicológica al año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El nivel de interleucina-1 en la sangre predice cambios en el volumen cerebral evaluados por resonancia magnética cuantitativa.
Periodo de tiempo: Día 42 y 12 meses
|
Evolución del volumen cerebral evaluada por resonancia magnética cuantitativa entre el día 42 y el día 365
|
Día 42 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentraciones de biomarcadores como proteína Tau y placas de beta-amiloide en suero y líquido cefalorraquídeo (Aβ1-42, T-tau y P-tau181P e interleucina 1)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre y LCR recolectadas en el Día 1, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7
|
Colección biológica de plasma y suero, base de datos de resonancia magnética multimodal, base de datos clínica
|
Muestras de sangre y LCR recolectadas en el Día 1, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K171201J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Colección Biológica
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusTaiwán, Tailandia, Brasil
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, PapilomavirusEstados Unidos, Canadá
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | VaricelaIndia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo bFinlandia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSarampión | Rubéola | Paperas | Vacuna contra sarampión, paperas y rubéolaEstados Unidos, Puerto Rico
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...TerminadoEfecto adverso e inmunogenicidad de la vacunaPorcelana
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsTerminado
-
GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Terminado
-
GlaxoSmithKlineAún no reclutando