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Identificación de biomarcadores neuroinflamatorios predictivos de la evolución neurorradiológica en el traumatismo craneoencefálico grave (ICON-TBI)

22 de octubre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Las lesiones terciarias responsables del declive neurológico después de un traumatismo craneoencefálico (TCE) grave se deben en parte a una neuroinflamación persistente directamente modulada por mediadores inflamatorios durante la fase aguda y detectable mediante imágenes de resonancia magnética multimodal y biomarcadores biológicos durante la fase aguda después de un traumatismo craneoencefálico. daño cerebral.

El objetivo principal es identificar si el nivel de IL-1beta en líquido cefalorraquídeo predice de forma fiable y reproducible la evolución neuro-radiológica evaluada mediante la comparación de una RM cuantitativa realizada en post-reanimación y al año (ΔIRM cuantitativa) en pacientes con lesión cerebral traumática.

Los objetivos secundarios son:

  • Para comprender los vínculos entre la fase neuroinflamatoria aguda y crónica en una población de TBI,
  • Explorar la contribución de la respuesta inmune adaptativa en la activación persistente de la respuesta inmune,
  • Examinar los vínculos entre la neuroinflamación persistente, el deterioro clínico y la neuroimagen,
  • Establecer una correlación entre la patología y la fisiopatología del TCE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent Degos, PU-PH
  • Número de teléfono: 01 42 16 37 61
  • Correo electrónico: vincent.degos@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. paciente ≥ 18 años en el momento de la inclusión
  2. Consentimiento escrito e informado obtenido de la familia / apoderado
  3. Paciente hospitalizado en neuro-UCI tras TCE grave con GCS ≤ 8 al ingreso
  4. Paciente intubado/ventilado programado para derivación ventricular externa dentro de las 24 horas posteriores a la hospitalización
  5. Ausencia de contraindicaciones para realizar una resonancia magnética
  6. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (excluidas las ayudas médicas gratuitas del Estado)

Criterio de exclusión:

  1. Paciente bajo amparo de la ley (tutela o tutela)
  2. TBI de origen balístico
  3. Mujer embarazada
  4. Enfermedad cerebral preexistente que puede sesgar la evaluación de la resonancia magnética
  5. Contraindicaciones a la RM (marcapasos, dispositivo médico incompatible con la RM, placas metálicas,...)
  6. Paciente con deterioro severo de la función vital y/o potencialmente mortal con discapacidad previa a TCE
  7. Antecedente neurológico susceptible de interferir en la evolución clínica al año
  8. Shock cardiogénico severo
  9. Insuficiencia respiratoria severa
  10. Lesiones extracerebrales que implican una amenaza inmediata para la vida
  11. Nivel de hemoglobina por debajo de 9g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colección Biológica
Muestreo de sangre en catéter y muestreo de LCR de VDE, resonancia magnética multimodal en D42 y D365, evaluación neurológica y neuropsicológica al año
Muestreo de sangre en catéter y muestreo de LCR de VDE, resonancia magnética multimodal en D42 y D365, evaluación neurológica y neuropsicológica al año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nivel de interleucina-1 en la sangre predice cambios en el volumen cerebral evaluados por resonancia magnética cuantitativa.
Periodo de tiempo: Día 42 y 12 meses
Evolución del volumen cerebral evaluada por resonancia magnética cuantitativa entre el día 42 y el día 365
Día 42 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de biomarcadores como proteína Tau y placas de beta-amiloide en suero y líquido cefalorraquídeo (Aβ1-42, T-tau y P-tau181P e interleucina 1)
Periodo de tiempo: Muestras de sangre y LCR recolectadas en el Día 1, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7
Colección biológica de plasma y suero, base de datos de resonancia magnética multimodal, base de datos clínica
Muestras de sangre y LCR recolectadas en el Día 1, Día 2, Día 3, Día 5 y Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colección Biológica

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