중증 외상성 뇌손상에서 신경-방사선학적 진화의 예측적 신경염증 바이오마커 식별 (ICON-TBI)
2018년 10월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
심각한 외상성 뇌 손상(TBI) 후 신경학적 쇠퇴를 담당하는 3차 병변은 급성기 동안 염증 매개체에 의해 직접 조절되는 지속적인 신경 염증에 부분적으로 기인하며 외상 후 급성기 동안 다중 모드 MRI 영상 및 생물학적 바이오마커를 모두 사용하여 감지할 수 있습니다. 뇌 손상.
주요 목적은 뇌척수액의 IL-1베타 수준이 신뢰할 수 있고 재현 가능한 방식으로 예측되는지 확인하는 것입니다. 외상성 뇌 손상 환자에서.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- TBI 집단에서 급성 및 만성 신경 염증 단계 사이의 연관성을 이해하기 위해,
- 면역 반응의 지속적인 활성화에서 적응 면역 반응의 기여도를 탐색하기 위해,
- 지속적인 신경 염증, 임상 악화 및 신경 영상 사이의 연관성을 조사하기 위해,
- TBI의 병리와 생리 병리 사이의 상관 관계를 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- DEGOS Vincent, MD
- 전화번호: 0142163761
- 이메일: vincent.degos@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 18세 이상의 환자
- 가족/대리인으로부터 얻은 서면 동의서
- 입원 시 GCS ≤ 8인 중증 TBI 후 신경 ICU에 입원한 환자
- 입원 후 24시간 이내에 외부 심실 우회로가 예정된 삽관/환기 환자
- MRI 수행에 대한 금기 사항 없음
- 사회 보장 제도에 가입한 환자(무료 국가 의료 지원 제외)
제외 기준:
- 법의 보호를 받는 환자(후견인 또는 튜터십)
- 탄도 기원의 TBI
- 임산부
- MRI 스캔 평가를 편향시킬 수 있는 기존의 뇌 질환
- MRI에 대한 금기 사항(심박 조율기, MRI와 호환되지 않는 의료 기기, 금속판 등)
- TBI 이전에 장애가 있는 중요한 기능 및/또는 생명을 위협하는 기능의 심각한 장애가 있는 환자
- 1년에 임상 진화를 방해하기 쉬운 신경학적 선행
- 심한 심인성 쇼크
- 심한 호흡 장애
- 즉각적인 생명을 위협하는 뇌외 손상
- 9g/dL 미만의 헤모글로빈 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생물학적 수집
카테터에서 혈액 샘플링 및 VDE에서 CSF 샘플링, D42 및 D365에서 다중 모드 MRI, 1년 동안 신경학적 및 신경심리학적 평가
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카테터에서 혈액 샘플링 및 VDE에서 CSF 샘플링, D42 및 D365에서 다중 모드 MRI, 1년 동안 신경학적 및 신경심리학적 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 인터루킨-1 수치는 정량적 MRI로 평가한 뇌 부피의 변화를 예측합니다.
기간: 42일 및 12개월
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42일과 365일 사이에 정량적 MRI로 평가한 뇌 용적 진화
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42일 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 및 뇌척수액(Aβ1-42, T-tau, P-tau181P 및 Interleukin 1)에서 Tau 단백질 및 베타-아밀로이드 플라크와 같은 바이오마커의 농도
기간: 1일, 2일, 3일, 5일 및 7일에 수집된 혈액 및 CSF 샘플
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혈장 및 혈청 생물학적 수집, 다중 모드 MRI 데이터베이스, 임상 데이터베이스
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1일, 2일, 3일, 5일 및 7일에 수집된 혈액 및 CSF 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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