Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace prediktivních neurozánětlivých biomarkerů neuroradiologické evoluce u těžkého traumatického poranění mozku (ICON-TBI)

22. října 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Terciární léze odpovědné za neurologický pokles po těžkém traumatickém poranění mozku (TBI) jsou částečně způsobeny přetrvávajícím neurozánětem přímo modulovaným zánětlivými mediátory během akutní fáze a detekovatelné pomocí multimodálního zobrazení MRI a biologických biomarkerů během akutní fáze po traumatu. poranění mozku.

Hlavním cílem je zjistit, zda hladina IL-1beta v mozkomíšním moku spolehlivě a reprodukovatelně předpovídá neuroradiologický vývoj hodnocený srovnáním kvantitativního MRI provedeného po resuscitaci a po jednom roce (kvantitativní ΔIRM) u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Sekundární cíle jsou:

  • Abychom porozuměli souvislostem mezi akutní a chronickou neurozánětlivou fází v populaci TBI,
  • Prozkoumat příspěvek adaptivní imunitní reakce k trvalé aktivaci imunitní reakce,
  • Prozkoumat souvislosti mezi přetrvávajícím neurozánětem, klinickým zhoršením a neurozobrazením,
  • Stanovit korelaci mezi patologií a fyziopatologií TBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacient ve věku ≥ 18 let v době zařazení
  2. Písemný a informovaný souhlas získaný od rodiny / zmocněnce
  3. Pacient hospitalizován na neuro-JIP po těžké TBI s GCS ≤ 8 při přijetí
  4. Intubovaný/ventilovaný pacient plánovaný na zevní komorový bypass do 24 hodin od hospitalizace
  5. Absence kontraindikací k provedení MRI
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (vyjma bezplatné státní lékařské pomoci)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pod ochranou zákona (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  2. TBI balistického původu
  3. Těhotná žena
  4. Preexistující cerebrální onemocnění, které může ovlivnit hodnocení MRI skenu
  5. Kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, zdravotnický prostředek nekompatibilní s MRI, kovové destičky, ...)
  6. Pacient s těžkým poškozením vitálních a/nebo život ohrožujících funkcí s invaliditou před TBI
  7. Neurologický předchůdce náchylný k interferenci s klinickým vývojem po jednom roce
  8. Těžký kardiogenní šok
  9. Těžká porucha dýchání
  10. Extra-mozkové poranění zahrnující bezprostřední ohrožení života
  11. Hladina hemoglobinu pod 9 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biologická sbírka
Odběr krve katetrem a odběr mozkomíšního moku z VDE, multimodální MRI v D42 a D365, Neurologické a neuropsychologické vyšetření po jednom roce
Biologický: Biologická sbírka
Odběr krve katetrem a odběr mozkomíšního moku z VDE, multimodální MRI v D42 a D365, Neurologické a neuropsychologické vyšetření po jednom roce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina interleukinu-1 v krvi předpovídá změny objemu mozku hodnocené kvantitativní MRI.
Časové okno: Den 42 a 12 měsíců
Vývoj objemu mozku hodnocený pomocí kvantitativní MRI mezi dnem 42 a dnem 365
Den 42 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace biomarkerů, jako je protein Tau a beta-amyloidní plaky v séru a mozkomíšním moku (Ap1-42, T-tau a P-tau181P a Interleukin 1)
Časové okno: Vzorky krve a CSF odebrané v Den 1, Den 2, Den 3, Den 5 a Den 7
Biologický odběr plazmy a séra, multimodální MRI databáze, klinická databáze
Vzorky krve a CSF odebrané v Den 1, Den 2, Den 3, Den 5 a Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Cambridge
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K171201J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická sbírka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit