Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация прогностических нейровоспалительных биомаркеров нейрорадиологической эволюции при тяжелой черепно-мозговой травме (ICON-TBI)

22 октября 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Третичные поражения, ответственные за неврологический спад после тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ), частично связаны с персистирующим нейровоспалением, непосредственно модулируемым воспалительными медиаторами в острой фазе и выявляемыми с помощью как мультимодальной МРТ-визуализации, так и биологических биомаркеров в острой фазе после травматического повреждения. Травма головного мозга.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, можно ли прогнозировать уровень ИЛ-1бета в спинномозговой жидкости надежным и воспроизводимым образом, нейрорадиологическую эволюцию, оцениваемую путем сравнения количественной МРТ, выполненной в постреанимационном периоде и через год (количественная ΔIRM). у больных с черепно-мозговой травмой.

Второстепенными целями являются:

  • Чтобы понять связь между острой и хронической нейровоспалительной фазой в популяции пациентов с ЧМТ,
  • Чтобы изучить вклад адаптивного иммунного ответа в постоянную активацию иммунного ответа,
  • Чтобы изучить связи между стойким нейровоспалением, клиническим ухудшением и нейровизуализацией,
  • Установить корреляцию между патологией и физиопатологией ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • DEGOS Vincent, MD
          • Номер телефона: 0142163761
          • Электронная почта: vincent.degos@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст пациента ≥ 18 лет на момент включения
  2. Письменное и информированное согласие, полученное от семьи / доверенного лица
  3. Пациент госпитализирован в нейрореанимацию после тяжелой ЧМТ с GCS ≤ 8 при поступлении
  4. Интубированный/вентилируемый пациент, которому назначено внешнее желудочковое шунтирование в течение 24 часов после госпитализации
  5. Отсутствие противопоказаний к проведению МРТ
  6. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (за исключением бесплатной государственной медицинской помощи)

Критерий исключения:

  1. Пациент, находящийся под защитой закона (опека или попечительство)
  2. ЧМТ баллистического происхождения
  3. Беременная женщина
  4. Ранее существовавшее заболевание головного мозга, которое может повлиять на оценку МРТ.
  5. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, медицинское устройство, несовместимое с МРТ, металлические пластины, ...)
  6. Пациент с тяжелым нарушением жизненно важных и/или угрожающих жизни функций с инвалидностью в предшествующей ЧМТ
  7. Неврологический анамнез может повлиять на клиническую эволюцию в течение одного года
  8. Тяжелый кардиогенный шок
  9. Тяжелые нарушения дыхания
  10. Внемозговые травмы с непосредственной угрозой для жизни
  11. Уровень гемоглобина ниже 9 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая коллекция
Забор крови по катетеру и забор спинномозговой жидкости из VDE, мультимодальная МРТ в день 42 и день 365, неврологическое и нейропсихологическое обследование через один год
Биологический: Биологическая коллекция
Забор крови по катетеру и забор спинномозговой жидкости из VDE, мультимодальная МРТ в день 42 и день 365, неврологическое и нейропсихологическое обследование через один год

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень интерлейкина-1 в крови позволяет прогнозировать изменение объема головного мозга, оцениваемое с помощью количественной МРТ.
Временное ограничение: День 42 и 12 месяцев
Эволюция объема мозга, оцененная с помощью количественной МРТ между 42-м и 365-м днем
День 42 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации биомаркеров, таких как тау-белок и бета-амилоидные бляшки в сыворотке и спинномозговой жидкости (Aβ1-42, T-tau и P-tau181P и интерлейкин 1)
Временное ограничение: Образцы крови и спинномозговой жидкости, собранные в День 1, День 2, День 3, День 5 и День 7
Биологическая коллекция плазмы и сыворотки, мультимодальная база данных МРТ, клиническая база данных
Образцы крови и спинномозговой жидкости, собранные в День 1, День 2, День 3, День 5 и День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Cambridge
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K171201J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая коллекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться