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Identifizierung prädiktiver neuroinflammatorischer Biomarker der neuroradiologischen Evolution bei schweren traumatischen Hirnverletzungen (ICON-TBI)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tertiäre Läsionen, die für den neurologischen Rückgang nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma (TBI) verantwortlich sind, sind teilweise auf eine anhaltende Neuroentzündung zurückzuführen, die während der akuten Phase direkt durch Entzündungsmediatoren moduliert wird und während der akuten Phase nach einem Trauma sowohl durch multimodale MRT-Bildgebung als auch durch biologische Biomarker nachweisbar ist Gehirnverletzung.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob der IL-1beta-Spiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit auf zuverlässige und reproduzierbare Weise die neuroradiologische Entwicklung vorhersagen kann, die durch den Vergleich einer quantitativen MRT nach der Reanimation und nach einem Jahr (quantitatives ΔIRM) bewertet wird. bei traumatisch hirngeschädigten Patienten.

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Verbindungen zwischen der akuten und chronischen neuroinflammatorischen Phase in einer Population von TBI zu verstehen,
  • Um den Beitrag der adaptiven Immunantwort zur anhaltenden Aktivierung der Immunantwort zu untersuchen,
  • Um die Zusammenhänge zwischen anhaltender Neuroinflammation, klinischer Verschlechterung und Neuroimaging zu untersuchen,
  • Eine Korrelation zwischen der Pathologie und der Physiopathologie von TBI herzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. Schriftliche und informierte Zustimmung der Familie / des Bevollmächtigten
  3. Patient auf der Neuro-Intensivstation nach schwerem SHT mit GCS ≤ 8 bei Aufnahme stationär aufgenommen
  4. Intubierter / beatmeter Patient, der innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt für einen externen ventrikulären Bypass vorgesehen ist
  5. Fehlen von Kontraindikationen zur Durchführung einer MRT
  6. Sozialversicherungspflichtiger Patient (ohne staatliche Krankenhilfe)

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft oder Vormundschaft)
  2. TBI ballistischen Ursprungs
  3. Schwangere Frau
  4. Vorbestehende zerebrale Erkrankung, die die MRT-Scan-Auswertung beeinflussen kann
  5. Kontraindikationen für das MRT (Herzschrittmacher, MRT-inkompatibles Medizinprodukt, Metallplatten, ...)
  6. Patient mit schwerer Beeinträchtigung der vitalen und/oder lebensbedrohlichen Funktion mit Behinderung vor SHT
  7. Neurologischer Vorläufer, der die klinische Entwicklung nach einem Jahr beeinträchtigen kann
  8. Schwerer kardiogener Schock
  9. Schwere Beeinträchtigung der Atmung
  10. Extrahirnverletzungen, die unmittelbar lebensbedrohlich sind
  11. Hämoglobinspiegel unter 9 g / dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biologische Sammlung
Blutentnahme über Katheter und Liquorentnahme vom VDE, multimodales MRT zu D42 und D365, Neurologische und neuropsychologische Beurteilung nach einem Jahr
Biologisch: Biologische Sammlung
Blutentnahme über Katheter und Liquorentnahme vom VDE, multimodales MRT zu D42 und D365, Neurologische und neuropsychologische Beurteilung nach einem Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Interleukin-1-Spiegel im Blut prognostiziert Veränderungen des Gehirnvolumens, die durch quantitatives MRT bewertet werden.
Zeitfenster: Tag 42 und 12 Monate
Entwicklung des Gehirnvolumens, bewertet durch quantitatives MRT zwischen Tag 42 und Tag 365
Tag 42 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Biomarkern wie Tau-Protein und Beta-Amyloid-Plaques in Serum und Liquor (Aβ1-42, T-tau und P-tau181P und Interleukin 1)
Zeitfenster: Blut- und Liquorproben, die an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 entnommen wurden
Biologische Sammlung von Plasma und Serum, multimodale MRT-Datenbank, klinische Datenbank
Blut- und Liquorproben, die an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Cambridge
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K171201J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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