Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av prediktive nevroinflammatoriske biomarkører for nevro-radiologisk evolusjon ved alvorlig traumatisk hjerneskade (ICON-TBI)

22. oktober 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tertiære lesjoner som er ansvarlige for den nevrologiske nedgangen etter alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) skyldes delvis en vedvarende nevrobetennelse direkte modulert av inflammatoriske mediatorer under den akutte fasen og kan påvises ved bruk av både multimodal MR-avbildning og biologiske biomarkører i den akutte fasen etter traumatisk hjerneskade.

Hovedmålet er å identifisere om nivået av IL-1beta i cerebrospinalvæske forutsier på en pålitelig og reproduserbar måte, den nevro-radiologiske evolusjonen evaluert ved sammenligning av en kvantitativ MR utført etter gjenopplivning og etter ett år (kvantitativ ΔIRM) hos traumatiske hjerneskadede pasienter.

De sekundære målene er:

  • For å forstå koblingene mellom den akutte og kroniske nevro-inflammatoriske fasen i en populasjon av TBI,
  • For å utforske bidraget til den adaptive immunresponsen i den vedvarende aktiveringen av immunresponsen,
  • For å undersøke sammenhengene mellom vedvarende nevroinflammasjon, klinisk forverring og nevroavbildning,
  • Å etablere en sammenheng mellom patologien og fysiopatologien til TBI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasient ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering
  2. Skriftlig og informert samtykke innhentet fra familie/fullmektig
  3. Pasient innlagt på nevro-ICU etter alvorlig TBI med GCS ≤ 8 ved innleggelse
  4. Intubert / ventilert pasient planlagt for ekstern ventrikulær bypass innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
  5. Fravær av kontraindikasjoner for å utføre en MR
  6. Pasient tilknyttet en trygdeordning (unntatt fri statlig medisinsk hjelp)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under beskyttelse av loven (vergemål eller veiledning)
  2. TBI av ballistisk opprinnelse
  3. Gravid kvinne
  4. Eksisterende cerebral sykdom som kan påvirke MR-evalueringen
  5. Kontraindikasjoner til MR (pacemaker, medisinsk utstyr uforenlig med MR, metallplater, ...)
  6. Pasient med alvorlig svekkelse av vital og/eller livstruende funksjon med funksjonshemming tidligere TBI
  7. Nevrologisk antecedent mottakelig for å forstyrre klinisk evolusjon etter ett år
  8. Alvorlig kardiogent sjokk
  9. Alvorlig åndedrettssvikt
  10. Ekstrahjerneskader som involverer umiddelbar livstruende
  11. Hemoglobinnivå under 9g/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biologisk samling
Blodprøvetaking på kateter og CSF-prøvetaking fra VDE, multimodal MR ved D42 og D365, Nevrologisk og nevropsykologisk evaluering ved ett år
Biologisk: Biologisk samling
Blodprøvetaking på kateter og CSF-prøvetaking fra VDE, multimodal MR ved D42 og D365, Nevrologisk og nevropsykologisk evaluering ved ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-1 nivå i blod forutsier endringer i hjernevolum vurdert ved kvantitativ MR.
Tidsramme: Dag 42 og 12 måneder
Hjernevolumevolusjon vurdert ved kvantitativ MR mellom dag 42 og dag 365
Dag 42 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av biomarkører som Tau-protein og beta-amyloidplakk i serum og cerebrospinalvæske (Aβ1-42, T-tau og P-tau181P og Interleukin 1)
Tidsramme: Blod- og CSF-prøver tatt på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7
Plasma og serum biologisk innsamling, multimodal MR-database, klinisk database
Blod- og CSF-prøver tatt på dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
University of Cambridge
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K171201J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere