Identificação de Biomarcadores Neuroinflamatórios Preditivos de Evolução Neurorradiológica em Traumatismo Cranioencefálico Grave (ICON-TBI)
22 de outubro de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
As lesões terciárias responsáveis pelo declínio neurológico após traumatismo cranioencefálico (TCE) grave são parcialmente devidas a uma neuroinflamação persistente diretamente modulada por mediadores inflamatórios durante a fase aguda e detectável usando imagens de ressonância magnética multimodal e biomarcadores biológicos durante a fase aguda após trauma lesão cerebral.
O objetivo principal é identificar se o nível de IL-1beta no líquido cefalorraquidiano prediz de forma confiável e reprodutível a evolução neurorradiológica avaliada pela comparação de uma ressonância magnética quantitativa realizada em pós-reanimação e em um ano (ΔIRM quantitativo). em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
Os objetivos secundários são:
- Para entender as ligações entre a fase neuroinflamatória aguda e crônica em uma população de TCE,
- Para explorar a contribuição da resposta imune adaptativa na ativação persistente da resposta imune,
- Examinar as ligações entre neuroinflamação persistente, deterioração clínica e neuroimagem,
- Estabelecer uma correlação entre a patologia e a fisiopatologia do TCE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
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Contato:
- DEGOS Vincent, MD
- Número de telefone: 0142163761
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente ≥ 18 anos no momento da inclusão
- Consentimento informado e por escrito obtido da família/procurador
- Paciente internado em neuro-UTI após TCE grave com GCS ≤ 8 na admissão
- Paciente intubado/ventilado agendado para derivação ventricular externa dentro de 24 horas após a internação
- Ausência de contra-indicações para realizar uma ressonância magnética
- Doente inscrito num regime de segurança social (excluindo assistência médica gratuita do Estado)
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção da lei (tutela ou tutela)
- TBI de origem balística
- mulher gravida
- Doença cerebral pré-existente que pode influenciar a avaliação da ressonância magnética
- Contra-indicações para a ressonância magnética (marca-passo, dispositivo médico incompatível com ressonância magnética, placas de metal, ...)
- Paciente com comprometimento grave da função vital e/ou com risco de vida com incapacidade anterior ao TCE
- Antecedentes neurológicos susceptíveis de interferir na evolução clínica em um ano
- Choque cardiogênico grave
- Insuficiência respiratória grave
- Lesões extra-encefálicas envolvendo risco de vida imediato
- Nível de hemoglobina abaixo de 9g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coleção Biológica
Amostragem de sangue em cateter e amostragem de LCR de VDE, ressonância magnética multimodal em D42 e D365, avaliação neurológica e neuropsicológica em um ano
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Amostragem de sangue em cateter e amostragem de LCR de VDE, ressonância magnética multimodal em D42 e D365, avaliação neurológica e neuropsicológica em um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível de interleucina-1 no sangue prevê alterações no volume cerebral avaliadas por ressonância magnética quantitativa.
Prazo: Dia 42 e 12 meses
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Evolução do volume cerebral avaliada por ressonância magnética quantitativa entre o dia 42 e o dia 365
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Dia 42 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de biomarcadores, como proteína Tau e placas beta-amilóides no soro e líquido cefalorraquidiano (Aβ1-42, T-tau e P-tau181P e Interleucina 1)
Prazo: Amostras de sangue e LCR coletadas no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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Coleta biológica de plasma e soro, banco de dados de ressonância magnética multimodal, banco de dados clínico
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Amostras de sangue e LCR coletadas no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 5 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K171201J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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