Neuroradiologisen evoluution ennakoivien neuroinflammatoristen biomarkkerien tunnistaminen vakavassa traumaattisessa aivovauriossa (ICON-TBI)
maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tertiaariset leesiot, jotka ovat vastuussa neurologisesta heikkenemisestä vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen, johtuvat osittain jatkuvasta hermotulehduksesta, jota tulehdukselliset välittäjät moduloivat suoraan akuutin vaiheen aikana ja jotka voidaan havaita käyttämällä sekä multimodaalista MRI-kuvausta että biologisia biomarkkereita akuutin vaiheen aikana trauman jälkeen. aivovamma.
Päätavoitteena on tunnistaa, ennustaako aivo-selkäydinnesteen IL-1beta-taso luotettavalla ja toistettavalla tavalla neuroradiologista kehitystä, joka on arvioitu vertaamalla kvantitatiivista MRI-tutkimusta, joka tehtiin elvytyksen jälkeen ja vuoden kuluttua (kvantitatiivinen ΔIRM). traumaattisilla aivovammapotilailla.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Ymmärtääksesi akuutin ja kroonisen neuro-inflammatorisen vaiheen väliset yhteydet TBI-populaatiossa,
- Tutkiakseen adaptiivisen immuunivasteen osuutta immuunivasteen jatkuvassa aktivoinnissa,
- Tutkia jatkuvan hermotulehduksen, kliinisen huononemisen ja hermokuvauksen välisiä yhteyksiä,
- Vahvistaa korrelaatio TBI:n patologian ja fysiopatologian välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- DEGOS Vincent, MD
- Puhelinnumero: 0142163761
- Sähköposti: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on ≥ 18-vuotias sisällyttämishetkellä
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus saatu perheeltä/valtakirjalta
- Potilas sairaalahoitoon neuro-iCu:ssa vaikean TBI:n jälkeen, kun GCS ≤ 8 saapuessa
- Intuboitu/ventiloitu potilas, jolle on suunniteltu ulkoinen kammion ohitus 24 tunnin sisällä sairaalahoidosta
- Vasta-aiheiden puuttuminen magneettikuvauksen suorittamiselle
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (ei sisällä ilmaista valtion sairaanhoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on lain suojassa (huollon tai ohjauksen alainen)
- Ballistista alkuperää oleva TBI
- Raskaana oleva nainen
- Aiemmin olemassa oleva aivosairaus, joka voi vääristää MRI-skannauksen arviointia
- MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, magneettikuvauksen kanssa yhteensopimaton lääketieteellinen laite, metallilevyt, ...)
- Potilas, jolla on vakava elintärkeän ja/tai hengenvaarallisen toiminnan vajaatoiminta ja vamma ennen TBI:ta
- Neurologinen edeltäjä, joka on herkkä häiritsemään kliinistä kehitystä vuoden kuluttua
- Vakava kardiogeeninen sokki
- Vaikea hengitysvajaus
- Aivojen ulkopuoliset vammat, joihin liittyy välitön hengenvaara
- Hemoglobiinitaso alle 9g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologinen kokoelma
Verinäytteet katetrilla ja CSF-näytteet VDE:stä, multimodaalinen MRI päivällä 42 ja 365, neurologinen ja neuropsykologinen arviointi vuoden kuluttua
|
Verinäytteet katetrilla ja CSF-näytteet VDE:stä, multimodaalinen MRI päivällä 42 ja 365, neurologinen ja neuropsykologinen arviointi vuoden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-1-taso veressä ennustaa muutoksia aivojen tilavuudessa kvantitatiivisella MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: Päivä 42 ja 12 kuukautta
|
Aivojen tilavuuden kehitys kvantitatiivisella MRI:llä arvioituna päivän 42 ja 365 välisenä aikana
|
Päivä 42 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien, kuten Tau-proteiinin ja beeta-amyloidiplakkien pitoisuudet seerumissa ja aivo-selkäydinnesteessä (Aβ1-42, T-tau ja P-tau181P ja interleukiini 1)
Aikaikkuna: Veri- ja CSF-näytteet kerättiin päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
|
Plasma ja seerumi biologinen kokoelma, multimodaalinen MRI-tietokanta, kliininen tietokanta
|
Veri- ja CSF-näytteet kerättiin päivänä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K171201J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .