Identification de biomarqueurs neuro-inflammatoires prédictifs de l'évolution neuro-radiologique dans les lésions cérébrales traumatiques graves (ICON-TBI)
22 octobre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les lésions tertiaires responsables du déclin neurologique après un traumatisme craniocérébral (TCC) sévère sont en partie dues à une neuro-inflammation persistante directement modulée par des médiateurs inflammatoires lors de la phase aiguë et détectable en utilisant à la fois l'imagerie IRM multimodale et des biomarqueurs biologiques lors de la phase aiguë après traumatisme. lésion cérébrale.
L'objectif principal est d'identifier si le niveau d'IL-1beta dans le liquide céphalo-rachidien prédit de manière fiable et reproductible, l'évolution neuro-radiologique évaluée par la comparaison d'une IRM quantitative réalisée en post-réanimation et à un an (ΔIRM quantitatif) chez les patients traumatisés crâniens.
Les objectifs secondaires sont :
- Comprendre les liens entre la phase neuro-inflammatoire aiguë et chronique dans une population de TCC,
- Explorer la contribution de la réponse immunitaire adaptative dans l'activation persistante de la réponse immunitaire,
- Examiner les liens entre la neuroinflammation persistante, la détérioration clinique et la neuroimagerie,
- Établir une corrélation entre la pathologie et la physiopathologie du TBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contact:
- DEGOS Vincent, MD
- Numéro de téléphone: 0142163761
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient ≥ 18 ans au moment de l'inclusion
- Consentement écrit et éclairé obtenu de la famille / mandataire
- Patient hospitalisé en neuro-USI suite à un TC sévère avec GCS ≤ 8 à l'admission
- Patient intubé/ventilé devant subir un pontage ventriculaire externe dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
- Absence de contre-indications pour réaliser une IRM
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (hors aide médicale gratuite de l'Etat)
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection de la loi (tutelle ou tutelle)
- TBI d'origine balistique
- Femme enceinte
- Maladie cérébrale préexistante pouvant biaiser l'évaluation de l'IRM
- Contre-indications à l'IRM (pace maker, dispositif médical incompatible avec l'IRM, plaques métalliques, ...)
- Patient présentant une altération grave des fonctions vitales et/ou mettant en jeu le pronostic vital avec invalidité avant TCC
- Antécédent neurologique susceptible d'interférer avec l'évolution clinique à un an
- Choc cardiogénique sévère
- Insuffisance respiratoire sévère
- Lésions extra-cérébrales impliquant un danger de mort immédiat
- Taux d'hémoglobine inférieur à 9g / dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Collection biologique
Prélèvement sanguin sur cathéter et prélèvement de LCR sur VDE, IRM multimodale à J42 et J365, Bilan neurologique et neuropsychologique à un an
|
Prélèvement sanguin sur cathéter et prélèvement de LCR sur VDE, IRM multimodale à J42 et J365, Bilan neurologique et neuropsychologique à un an
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le niveau d'interleukine-1 dans le sang prédit les changements de volume cérébral évalués par IRM quantitative.
Délai: Jour 42 et 12 mois
|
Évolution du volume cérébral évaluée par IRM quantitative entre le jour 42 et le jour 365
|
Jour 42 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations de biomarqueurs tels que la protéine Tau et les plaques bêta-amyloïdes dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (Aβ1-42, T-tau et P-tau181P et interleukine 1)
Délai: Échantillons de sang et de LCR prélevés à J1, J2, J3, J5 et J7
|
Collection biologique Plasma et Sérum, base de données IRM multimodale, base de données clinique
|
Échantillons de sang et de LCR prélevés à J1, J2, J3, J5 et J7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2018
Première publication (Réel)
6 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K171201J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .