Identyfikacja predykcyjnych neurozapalnych biomarkerów ewolucji neuroradiologicznej w ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (ICON-TBI)
22 października 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Trzeciorzędowe zmiany odpowiedzialne za pogorszenie stanu neurologicznego po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) są częściowo spowodowane uporczywym zapaleniem nerwów, bezpośrednio modulowanym przez mediatory zapalne w fazie ostrej i wykrywalnym za pomocą multimodalnego obrazowania MRI i biomarkerów biologicznych w ostrej fazie po urazie. uraz mózgu.
Głównym celem jest określenie, czy poziom IL-1beta w płynie mózgowo-rdzeniowym przewiduje w wiarygodny i powtarzalny sposób ewolucję neuroradiologiczną ocenianą przez porównanie ilościowego MRI wykonanego po resuscytacji i po roku (ilościowe ΔIRM) u pacjentów z urazami mózgu.
Cele drugorzędne to:
- Aby zrozumieć powiązania między ostrą i przewlekłą fazą neurozapalną w populacji TBI,
- Aby zbadać udział adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej w trwałej aktywacji odpowiedzi immunologicznej,
- Zbadanie powiązań między uporczywym stanem zapalnym układu nerwowego, pogorszeniem stanu klinicznego i neuroobrazowaniem,
- Ustalenie korelacji między patologią a fizjopatologią TBI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Anesthesy department - Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- DEGOS Vincent, MD
- Numer telefonu: 0142163761
- E-mail: vincent.degos@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia
- Pisemna i świadoma zgoda uzyskana od rodziny/pełnomocnika
- Pacjent hospitalizowany na OIT po ciężkim TBI z GCS ≤ 8 przy przyjęciu
- Zaintubowany/wentylowany pacjent zakwalifikowany do zewnętrznego bajpasu komorowego w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
- Brak przeciwwskazań do wykonania MRI
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem bezpłatnej państwowej pomocy medycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod ochroną prawa (opieka lub kuratela)
- TBI pochodzenia balistycznego
- Kobieta w ciąży
- Istniejąca wcześniej choroba mózgu, która może wpływać na ocenę badania MRI
- Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, urządzenie medyczne niekompatybilne z MRI, metalowe płytki, ...)
- Pacjent z ciężkim upośledzeniem funkcji życiowych i/lub zagrażających życiu z niepełnosprawnością przed TBI
- Neurologiczny poprzednik podatny na ingerencję w ewolucję kliniczną w ciągu jednego roku
- Ciężki wstrząs kardiogenny
- Ciężkie zaburzenia oddychania
- Urazy pozamózgowe powodujące bezpośrednie zagrożenie życia
- Poziom hemoglobiny poniżej 9g/dL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolekcja biologiczna
Pobieranie krwi przez cewnik i pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego z VDE, multimodalny MRI w D42 i D365, Ocena neurologiczna i neuropsychologiczna po roku
|
Pobieranie krwi przez cewnik i pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego z VDE, multimodalny MRI w D42 i D365, Ocena neurologiczna i neuropsychologiczna po roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom interleukiny-1 we krwi przewiduje zmiany objętości mózgu oceniane za pomocą ilościowego MRI.
Ramy czasowe: Dzień 42 i 12 miesięcy
|
Ewolucja objętości mózgu oceniana za pomocą ilościowego MRI między dniem 42 a dniem 365
|
Dzień 42 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia biomarkerów, takich jak białko Tau i blaszki beta-amyloidowe w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (Aβ1-42, T-tau i P-tau181P oraz interleukina 1)
Ramy czasowe: Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego zebrane w Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 5 i Dniu 7
|
Biologiczne pobieranie osocza i surowicy, multimodalna baza danych MRI, kliniczna baza danych
|
Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego zebrane w Dniu 1, Dniu 2, Dniu 3, Dniu 5 i Dniu 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Degos, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K171201J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .