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マインドフルネスのストローク: 生理的および心理的幸福の調査 (SOM)

2020年3月17日 更新者:Singapore General Hospital

脳卒中サバイバーとその介護者の生理学的および心理的幸福に対するマインドフルネスの影響の調査。

この研究では、マインドフルネスに基づく介入が、脳卒中生存者とその家族の介護者の心理社会的および生理学的幸福に与える影響を評価します。 この研究では、治療待機リストクロスオーバーデザインを採用し、参加者の半数が最初に介入を受けるように無作為化され(治療グループ)、残りの半分は治療フェーズの終了から2か月後に介入を受けます(待機リストグループ) )。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中生存者は、脳卒中の身体的、心理的、認知的、心理社会的影響、機能障害、生活の質など、多くの懸念に直面しています。 また、脳卒中生存者にとって重要なのは、再発の可能性であり、死亡やさらなる障害につながる可能性があります。 生存者は、日常生活の仕事の支援、感情的なサポート、変化する社会的ダイナミクスに伴う新しい役割と責任の提供を介護者に依存しており、長期的な負担を引き起こすことがよくあります.

マインドフルネスに基づく介入 (MBI) は、不安、うつ病、精神的疲労、血圧、全体的な生活の質などの心理的、生理学的、心理社会的結果を改善することが示されている心理療法的介入です。 ただし、特にアジア人では、脳卒中生存者とその介護者に関するデータは限られています。 この研究では、MBI がシンガポールの脳卒中生存者とその家族介護者の心理的幸福と生活の質に与える影響を評価します。

この研究では、無作為化された治療と待機リストのクロスオーバーデザインを採用し、介入の前後、および治療グループの3か月のフォローアップで結果測定が行われました。

介入は、週 4 回の 2 時間のマインドフルネス セッションで構成されます。 参加者は、(1) 呼吸、(2) 感覚、(3) 体と身体の動き、(4) 共感と思いやりの感情に焦点を当てたマインドフルネスに基づく介入の実践において紹介、指導、および指導されます。 抑うつ、不安、ストレス、知覚された生活の質に関連する症状を評価するために、介入前後のアンケートが実施されます。 介入前後の血圧と心拍変動の記録も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中サバイバー
  • 家族介護者
  • 英語を流暢に話し、理解できる
  • 独立して理解し、同意を与える

除外基準:

  • MMSEスコアが20未満、MoCAスコアが23未満の認知障害のある個人
  • うつ病および不安ストレススケールスコア、DASS、うつ病>7、不安>8、およびストレス>13

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入
週 4 回の 2 時間のセッション。 参加者は、(1) 呼吸、(2) 感覚、(3) 体と身体の動き、(4) 共感と思いやりの感情に焦点を当てたマインドフルネスに基づく介入の実践を紹介、指導、指導されます。
週 4 回の 2 時間のセッション。 参加者は、(1) 呼吸、(2) 感覚、(3) 体と身体の動き、(4) 共感と思いやりの感情に焦点を当てたマインドフルネスに基づく介入の実践を紹介、指導、指導されます。
他の:治療待機グループ
参加者は、最初のフェーズの開始時と終了時のベースライン フォローアップを除いて、介入を受けません。 最初の介入フェーズの終了から 2 か月後、このグループの参加者は同じマインドフルネスベースの介入を 4 週間受けます。
このグループの参加者は、研究とベースライン測定を開始してから 3 か月後にのみ、マインドフルネスに基づく介入を受けます。 介入群の参加者が治療を受けている間、このグループは最初の 4 週間は介入を受けず、介入を受ける順番が来るまで通常どおり治療を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエン知覚ストレス尺度
時間枠:過去 1 か月
ストレスの感じ方を評価する10項目の尺度。
過去 1 か月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠:過去 1 週間
うつ病の疫学研究のための20項目の対策。
過去 1 週間
脳卒中特異的生活の質尺度 (SS-QOL)
時間枠:過去 1 か月
12 の領域にわたって脳卒中生存者に固有の健康関連の生活の質を測定するように設計された 49 項目の自己報告アンケート。
過去 1 か月
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠:1週間
8 つのドメインにわたって評価する 64 項目のアンケート
1週間
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:過去 4 ~ 52 週間の範囲
心身の健康を含めた36項目の自己申告型健康調査。 スケーリングされたスコアが高いほど、健康の質が高いことを示します。
過去 4 ~ 52 週間の範囲

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:過去 1 か月
介護者の負担やストレスのレベルを測定するための 22 項目の自己申告アンケート。
過去 1 か月
ファイブファセットマインドフルネスアンケート
時間枠:過去 1 か月
この 39 項目のツールは、独自に開発された 5 つのマインドフルネス アンケートの因子分析研究に基づいています。 分析により、現在概念化されているマインドフルネスの要素を表すと思われる5つの要因が得られました。 5 つの側面とは、観察、記述、意識を持って行動すること、内面の経験を判断しないこと、内面の経験に反応しないことです。
過去 1 か月
ビッグ ファイブ パーソナリティ インベントリ
時間枠:過去 1 か月
パーソナリティのビッグ ファイブ ファクター (次元) で個人を測定する 44 項目の目録 (ゴールドバーグ、1993 年)。 次に、それぞれの要因がさらにパーソナリティ ファセットに分割されます。
過去 1 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神疲労尺度 (MFS)
時間枠:1ヶ月
脳卒中などの脳損傷後に発生する最も一般的な症状をカバーする 15 項目のアンケート。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月12日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

2018年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

将来の研究のデザインを知らせる予備データ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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