- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03659409
Stroke Of Mindfulness: Undersökning av fysiologiskt och psykologiskt välbefinnande (SOM)
Undersöker effekten av mindfulness på det fysiologiska och psykologiska välbefinnandet hos strokeöverlevande och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strokeöverlevande möter många bekymmer, inklusive de fysiska, psykologiska, kognitiva och psykosociala konsekvenserna av stroke, såväl som försämrad funktion och livskvalitet. Viktigt för personer som överlever stroke är också möjligheten till återfall som kan leda till dödsfall och ytterligare funktionshinder. Överlevande är beroende av sina vårdgivare för att ge hjälp för dagliga uppgifter, känslomässigt stöd och ta på sig nya roller och ansvar med förändrad social dynamik, vilket ofta orsakar långvariga påfrestningar.
Mindfulness-baserade interventioner (MBI) är psykoterapeutiska insatser som har visat sig förbättra psykologiska, fysiologiska och psykosociala resultat såsom ångest, depression, mental trötthet, blodtryck och övergripande livskvalitet. Data är dock begränsade för strokeöverlevande och deras vårdgivare, särskilt hos asiater. Denna studie kommer att utvärdera effekten av MBI på det psykologiska välbefinnandet och den upplevda livskvaliteten bland strokeöverlevande och deras familjevårdare i Singapore.
Denna studie använder en randomiserad övergångsdesign för behandling och väntelista med resultatmått som administreras före och efter interventionen samt vid 3 månaders uppföljning för behandlingsgruppen.
Interventionen består av 4 veckovisa 2-timmars mindfulness-sessioner. Deltagarna kommer att introduceras, undervisas och vägledas i praktiken av mindfulness-baserade interventioner som är fokuserade på deras (1) andetag, (2) sinnen, (3) kropp och kroppsrörelse, (4) känslor av empati och medkänsla. Frågeformulär före och efter intervention kommer att genomföras för att bedöma symtom associerade med depression, ångest, stress och upplevd livskvalitet. Blodtrycks- och hjärtfrekvensvariabilitetsregistreringar före och efter intervention kommer också att noteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande av stroke
- Familjevårdare
- Kunna tala och förstå engelska flytande
- Förstår och ger samtycke självständigt
Exklusions kriterier:
- Kognitivt nedsatta individer med en MMSE-poäng på mindre än 20, MoCA-poäng på mindre än 23
- Depression och ångest Stressskala, DASS, depression >7, ångest >8 och stress >13
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
4 veckopass 2 timmar.
Deltagarna kommer att introduceras, undervisas och guidas i praktiken av mindfulness-baserade interventioner som är fokuserade på deras (1) andetag, (2) sinnen, (3) kropps- och kroppsrörelser, (4) känslor av empati och medkänsla.
|
4 veckopass 2 timmar.
Deltagarna kommer att introduceras, undervisas och guidas i praktiken av mindfulness-baserade interventioner som är fokuserade på deras (1) andetag, (2) sinnen, (3) kropps- och kroppsrörelser, (4) känslor av empati och medkänsla.
|
|
Övrig: Väntelista för behandling
Deltagarna kommer inte att få någon intervention, förutom en baslinjeuppföljning i början och igen i slutet av den första fasen.
2 månader efter slutet av den första interventionsfasen kommer deltagarna i denna grupp att få samma mindfulness-baserade intervention under 4 veckor.
|
Deltagare i denna grupp kommer att få den Mindfulness-baserade interventionen först 3 månader efter att de har påbörjat studien och baslinjemätningarna.
Medan deltagare i interventionsarmen får behandlingen kommer denna grupp att få ingen intervention under de första fyra veckorna och kommer att fortsätta som behandling som vanligt tills det är deras tur att ta emot interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cohen Perceived Stress Scale
Tidsram: Senaste 1 månaden
|
Ett mått på 10 punkter som utvärderar uppfattningen av stress.
|
Senaste 1 månaden
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Senaste 1 veckan
|
Ett mått på 20 punkter för epidemiologisk forskning om depression.
|
Senaste 1 veckan
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: Senaste 1 månaden
|
Ett 49-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten som är specifik för strokeöverlevande över 12 domäner.
|
Senaste 1 månaden
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 1 vecka
|
Ett frågeformulär med 64 artiklar som bedömer över 8 domäner
|
1 vecka
|
|
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsram: Ett intervall från de senaste 4 till 52 veckorna
|
En 36-objekt självrapporterande undersökning av hälsa, inklusive fysisk och psykisk hälsa.
Högre skalade poäng återspeglar bättre hälsa.
|
Ett intervall från de senaste 4 till 52 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Senaste 1 månaden
|
Ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar för att mäta nivån på vårdgivarens börda eller stress.
|
Senaste 1 månaden
|
|
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: Senaste 1 månaden
|
Detta instrument med 39 artiklar är baserat på en faktoranalytisk studie av fem oberoende utvecklade mindfulness-enkäter.
Analysen gav fem faktorer som tycks representera element av mindfulness som det för närvarande är konceptualiserat.
De fem aspekterna är observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet.
|
Senaste 1 månaden
|
|
Big Five Personality Inventory
Tidsram: Senaste 1 månaden
|
Inventering av 44 artiklar som mäter en individ på de fem stora faktorerna (dimensionerna) av personligheten (Goldberg, 1993).
Var och en av faktorerna delas sedan upp ytterligare i personlighetsaspekter.
|
Senaste 1 månaden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsram: 1 månad
|
Ett frågeformulär med 15 punkter som täcker de vanligaste symtomen som uppstår efter hjärnskada som den som uppstår efter en stroke.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/2361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .