Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke Of Mindfulness: Undersökning av fysiologiskt och psykologiskt välbefinnande (SOM)

17 mars 2020 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Undersöker effekten av mindfulness på det fysiologiska och psykologiska välbefinnandet hos strokeöverlevande och deras vårdgivare.

Denna studie utvärderar effekten av mindfulness-baserade interventioner på psykosocialt och fysiologiskt välbefinnande bland strokeöverlevande och deras familjevårdare. Denna studie kommer att använda en övergångsdesign för behandlingsväntelistor, där hälften av deltagarna randomiseras till att få interventionen först (behandlingsgrupp), medan den andra hälften får insatserna 2 månader efter avslutad behandlingsfas (väntelista grupp) ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Strokeöverlevande möter många bekymmer, inklusive de fysiska, psykologiska, kognitiva och psykosociala konsekvenserna av stroke, såväl som försämrad funktion och livskvalitet. Viktigt för personer som överlever stroke är också möjligheten till återfall som kan leda till dödsfall och ytterligare funktionshinder. Överlevande är beroende av sina vårdgivare för att ge hjälp för dagliga uppgifter, känslomässigt stöd och ta på sig nya roller och ansvar med förändrad social dynamik, vilket ofta orsakar långvariga påfrestningar.

Mindfulness-baserade interventioner (MBI) är psykoterapeutiska insatser som har visat sig förbättra psykologiska, fysiologiska och psykosociala resultat såsom ångest, depression, mental trötthet, blodtryck och övergripande livskvalitet. Data är dock begränsade för strokeöverlevande och deras vårdgivare, särskilt hos asiater. Denna studie kommer att utvärdera effekten av MBI på det psykologiska välbefinnandet och den upplevda livskvaliteten bland strokeöverlevande och deras familjevårdare i Singapore.

Denna studie använder en randomiserad övergångsdesign för behandling och väntelista med resultatmått som administreras före och efter interventionen samt vid 3 månaders uppföljning för behandlingsgruppen.

Interventionen består av 4 veckovisa 2-timmars mindfulness-sessioner. Deltagarna kommer att introduceras, undervisas och vägledas i praktiken av mindfulness-baserade interventioner som är fokuserade på deras (1) andetag, (2) sinnen, (3) kropp och kroppsrörelse, (4) känslor av empati och medkänsla. Frågeformulär före och efter intervention kommer att genomföras för att bedöma symtom associerade med depression, ångest, stress och upplevd livskvalitet. Blodtrycks- och hjärtfrekvensvariabilitetsregistreringar före och efter intervention kommer också att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevande av stroke
  • Familjevårdare
  • Kunna tala och förstå engelska flytande
  • Förstår och ger samtycke självständigt

Exklusions kriterier:

  • Kognitivt nedsatta individer med en MMSE-poäng på mindre än 20, MoCA-poäng på mindre än 23
  • Depression och ångest Stressskala, DASS, depression >7, ångest >8 och stress >13

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
4 veckopass 2 timmar. Deltagarna kommer att introduceras, undervisas och guidas i praktiken av mindfulness-baserade interventioner som är fokuserade på deras (1) andetag, (2) sinnen, (3) kropps- och kroppsrörelser, (4) känslor av empati och medkänsla.
4 veckopass 2 timmar. Deltagarna kommer att introduceras, undervisas och guidas i praktiken av mindfulness-baserade interventioner som är fokuserade på deras (1) andetag, (2) sinnen, (3) kropps- och kroppsrörelser, (4) känslor av empati och medkänsla.
Övrig: Väntelista för behandling
Deltagarna kommer inte att få någon intervention, förutom en baslinjeuppföljning i början och igen i slutet av den första fasen. 2 månader efter slutet av den första interventionsfasen kommer deltagarna i denna grupp att få samma mindfulness-baserade intervention under 4 veckor.
Deltagare i denna grupp kommer att få den Mindfulness-baserade interventionen först 3 månader efter att de har påbörjat studien och baslinjemätningarna. Medan deltagare i interventionsarmen får behandlingen kommer denna grupp att få ingen intervention under de första fyra veckorna och kommer att fortsätta som behandling som vanligt tills det är deras tur att ta emot interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cohen Perceived Stress Scale
Tidsram: Senaste 1 månaden
Ett mått på 10 punkter som utvärderar uppfattningen av stress.
Senaste 1 månaden
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Senaste 1 veckan
Ett mått på 20 punkter för epidemiologisk forskning om depression.
Senaste 1 veckan
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsram: Senaste 1 månaden
Ett 49-objekt självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten som är specifik för strokeöverlevande över 12 domäner.
Senaste 1 månaden
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 1 vecka
Ett frågeformulär med 64 artiklar som bedömer över 8 domäner
1 vecka
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsram: Ett intervall från de senaste 4 till 52 veckorna
En 36-objekt självrapporterande undersökning av hälsa, inklusive fysisk och psykisk hälsa. Högre skalade poäng återspeglar bättre hälsa.
Ett intervall från de senaste 4 till 52 veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Senaste 1 månaden
Ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar för att mäta nivån på vårdgivarens börda eller stress.
Senaste 1 månaden
Fem facetter Mindfulness-enkät
Tidsram: Senaste 1 månaden
Detta instrument med 39 artiklar är baserat på en faktoranalytisk studie av fem oberoende utvecklade mindfulness-enkäter. Analysen gav fem faktorer som tycks representera element av mindfulness som det för närvarande är konceptualiserat. De fem aspekterna är observation, beskrivning, agerande med medvetenhet, icke-bedömande av inre erfarenhet och icke-reaktivitet mot inre erfarenhet.
Senaste 1 månaden
Big Five Personality Inventory
Tidsram: Senaste 1 månaden
Inventering av 44 artiklar som mäter en individ på de fem stora faktorerna (dimensionerna) av personligheten (Goldberg, 1993). Var och en av faktorerna delas sedan upp ytterligare i personlighetsaspekter.
Senaste 1 månaden

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsram: 1 månad
Ett frågeformulär med 15 punkter som täcker de vanligaste symtomen som uppstår efter hjärnskada som den som uppstår efter en stroke.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Preliminära data för utformning av framtida studier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera