Stroke Of Mindfulness: onderzoek naar fysiologisch en psychologisch welzijn (SOM)
Onderzoek naar de impact van mindfulness op het fysiologische en psychologische welzijn van overlevenden van een beroerte en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van een beroerte worden geconfronteerd met veel zorgen, waaronder de fysieke, psychologische, cognitieve en psychosociale gevolgen van een beroerte, evenals verminderde functie en kwaliteit van leven. Ook belangrijk voor overlevenden van een beroerte is de mogelijkheid van herhaling die kan leiden tot de dood en verdere invaliditeit. Overlevenden zijn afhankelijk van hun verzorgers om hulp te bieden bij dagelijkse taken, emotionele steun en het op zich nemen van nieuwe rollen en verantwoordelijkheden met veranderende sociale dynamiek, wat vaak langdurige spanning veroorzaakt.
Op mindfulness gebaseerde interventies (MBI's) zijn psychotherapeutische interventies waarvan is aangetoond dat ze psychologische, fysiologische en psychosociale resultaten verbeteren, zoals angst, depressie, mentale vermoeidheid, bloeddruk en algehele kwaliteit van leven. Er zijn echter beperkte gegevens over overlevenden van een beroerte en hun verzorgers, vooral bij Aziaten. Deze studie evalueert de impact van MBI's op het psychologisch welzijn en de waargenomen kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte en hun mantelzorgers in Singapore.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde behandeling-wachtlijst cross-over design met uitkomstmaten toegediend voor en na de interventie, evenals na 3 maanden follow-up voor de behandelingsgroep.
De interventie bestaat uit 4 wekelijkse mindfulnesssessies van 2 uur. Deelnemers worden geïntroduceerd, aangeleerd en begeleid in de praktijk van op mindfulness gebaseerde interventies die gericht zijn op hun (1) adem, (2) zintuigen, (3) lichaam en lichaamsbeweging, (4) gevoelens van empathie en mededogen. Pre- en post-interventievragenlijsten zullen worden afgenomen om symptomen geassocieerd met depressie, angst, stress en waargenomen kwaliteit van leven te beoordelen. Bloeddruk- en hartslagvariatieregistraties voor en na de interventie zullen ook worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van een beroerte
- Gezinsverzorgers
- Vloeiend Engels kunnen spreken en verstaan
- Begrijpt en geeft zelfstandig toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief gehandicapte personen met een MMSE-score van minder dan 20, MoCA-score van minder dan 23
- Depressie en angst Stressschaalscores, DASS, depressie >7, angst >8 en stress >13
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie
4 wekelijkse sessies van 2 uur.
Deelnemers worden geïntroduceerd, aangeleerd en begeleid in de praktijk van op mindfulness gebaseerde interventies die gericht zijn op hun (1) ademhaling, (2) zintuigen, (3) lichaam en lichaamsbewegingen, (4) gevoelens van empathie en mededogen.
|
4 wekelijkse sessies van 2 uur.
Deelnemers worden geïntroduceerd, aangeleerd en begeleid in de praktijk van op mindfulness gebaseerde interventies die gericht zijn op hun (1) ademhaling, (2) zintuigen, (3) lichaam en lichaamsbewegingen, (4) gevoelens van empathie en mededogen.
|
|
Ander: Behandeling Wachtlijst Groep
Deelnemers krijgen geen interventie, behalve een baseline follow-up aan het begin en opnieuw aan het einde van de eerste fase.
2 maanden na afloop van de eerste interventiefase krijgen deelnemers in deze groep gedurende 4 weken dezelfde op mindfulness gebaseerde interventie.
|
Deelnemers in deze groep ontvangen de Mindfulness-Based Intervention pas 3 maanden nadat ze met het onderzoek zijn begonnen en de nulmetingen.
Terwijl deelnemers aan de interventie-arm de behandeling ondergaan, krijgt deze groep de eerste vier weken geen interventie en gaat de gebruikelijke behandeling door totdat zij aan de beurt zijn om de interventie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohen waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Afgelopen 1 maand
|
Een meetinstrument met 10 items dat de perceptie van stress evalueert.
|
Afgelopen 1 maand
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Afgelopen 1 week
|
Een maatstaf van 20 items voor epidemiologisch onderzoek naar depressie.
|
Afgelopen 1 week
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: Afgelopen 1 maand
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 49 items, ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten die specifiek is voor overlevenden van een beroerte in 12 domeinen.
|
Afgelopen 1 maand
|
|
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een vragenlijst met 64 items die 8 domeinen beoordeelt
|
1 week
|
|
Short-Form-36 (SF-36)
Tijdsspanne: Een bereik van de afgelopen 4 tot 52 weken
|
Een 36-item zelfrapportage-enquête over gezondheid, inclusief fysieke en mentale gezondheid.
Hogere schaalscores weerspiegelen een betere kwaliteit van gezondheid.
|
Een bereik van de afgelopen 4 tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Afgelopen 1 maand
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 22 items om de mate van belasting of stress van de zorgverlener te meten.
|
Afgelopen 1 maand
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten
Tijdsspanne: Afgelopen 1 maand
|
Dit instrument met 39 items is gebaseerd op een factoranalytische studie van vijf onafhankelijk ontwikkelde vragenlijsten over mindfulness.
De analyse leverde vijf factoren op die elementen lijken te vertegenwoordigen van mindfulness zoals die momenteel wordt geconceptualiseerd.
De vijf facetten zijn observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
|
Afgelopen 1 maand
|
|
Big Five persoonlijkheidsinventaris
Tijdsspanne: Afgelopen 1 maand
|
Inventaris van 44 items die een individu meet op de Big Five Factors (dimensies) van persoonlijkheid (Goldberg, 1993).
Elk van de factoren wordt vervolgens verder onderverdeeld in persoonlijkheidsfacetten.
|
Afgelopen 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale Vermoeidheidsschaal (MFS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een vragenlijst met 15 items die de meest voorkomende symptomen behandelt die optreden na hersenletsel, zoals dat opgelopen na een beroerte.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/2361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .