Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stroke Of Mindfulness: Undersøgelse af fysiologisk og psykologisk velvære (SOM)

17. marts 2020 opdateret af: Singapore General Hospital

Undersøgelse af virkningen af ​​mindfulness på det fysiologiske og psykologiske velbefindende hos slagtilfældeoverlevere og deres pårørende.

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​mindfulness-baserede interventioner på psykosocialt og fysiologisk velvære blandt slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere. Denne undersøgelse vil anvende et behandlingsventeliste cross-over design, hvor halvdelen af ​​deltagerne randomiseres til at modtage interventionen først (behandlingsgruppe), mens den anden halvdel modtager interventionerne 2 måneder efter afslutningen af ​​behandlingsfasen (ventelistegruppe). ).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overlevere af slagtilfælde står over for mange bekymringer, herunder de fysiske, psykologiske, kognitive og psykosociale konsekvenser af slagtilfælde, såvel som nedsat funktion og livskvalitet. Også vigtig for overlevende af slagtilfælde er muligheden for gentagelse, der kan resultere i død og yderligere invaliditet. Efterladte er afhængige af, at deres omsorgspersoner yder hjælp til daglige opgaver, følelsesmæssig støtte og påtager sig nye roller og ansvar med skiftende social dynamik, hvilket ofte forårsager langvarig belastning.

Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er psykoterapeutiske interventioner, som har vist sig at forbedre psykologiske, fysiologiske og psykosociale resultater såsom angst, depression, mental træthed, blodtryk og overordnet livskvalitet. Data er dog begrænset for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende, især hos asiater. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​MBI'er på det psykologiske velvære og oplevede livskvalitet blandt slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere i Singapore.

Denne undersøgelse anvender et randomiseret behandlings-venteliste-crossover-design med resultatmål administreret før og efter interventionen samt ved 3 måneders opfølgning for behandlingsgruppen.

Interventionen består af 4 ugentlige 2-timers mindfulness sessioner. Deltagerne vil blive introduceret, undervist og vejledt i praksis af mindfulness-baserede interventioner, der er fokuseret på deres (1) åndedræt, (2) sanser, (3) krop og kropslig bevægelse, (4) følelser af empati og medfølelse. Pre- og post-intervention spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere symptomer forbundet med depression, angst, stress og oplevet livskvalitet. Blodtryks- og pulsvariationsregistreringer før og efter intervention vil også blive noteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af slagtilfælde
  • Familieplejere
  • Kunne tale og forstå engelsk flydende
  • Forstår og giver selvstændigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svækkede personer med en MMSE-score på mindre end 20, MoCA-score på mindre end 23
  • Depression og angst Stress Scale Scores, DASS, Depression >7, Angst >8 og Stress >13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness baseret intervention
4 ugentlige 2-timers sessioner. Deltagerne vil blive introduceret, undervist og guidet i praksis af mindfulness-baserede interventioner, der er fokuseret på deres (1) åndedræt, (2) sanser, (3) krop og kropslige bevægelser, (4) følelser af empati og medfølelse.
4 ugentlige 2-timers sessioner. Deltagerne vil blive introduceret, undervist og guidet i praksis af mindfulness-baserede interventioner, der er fokuseret på deres (1) åndedræt, (2) sanser, (3) krop og kropslige bevægelser, (4) følelser af empati og medfølelse.
Andet: Behandlingsventelistegruppe
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention, bortset fra en baseline-opfølgning i starten og igen i slutningen af ​​den første fase. 2 måneder efter afslutningen af ​​første interventionsfase vil deltagere i denne gruppe modtage den samme mindfulness-baserede intervention i 4 uger.
Deltagerne i denne gruppe vil først modtage den Mindfulness-baserede intervention 3 måneder efter, at de har startet undersøgelsen og baseline-målingerne. Mens deltagere i Interventionsarmen modtager behandlingen, vil denne gruppe modtage Ingen intervention i de første fire uger og vil fortsætte som behandling som normalt, indtil det er deres tur til at modtage Interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen Perceived Stress Scale
Tidsramme: Sidste 1 måned
Et 10-element mål, der evaluerer opfattelsen af ​​stress.
Sidste 1 måned
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Sidste 1 uge
Et 20-element mål til epidemiologisk forskning i depression.
Sidste 1 uge
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Sidste 1 måned
Et 49-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle den helbredsrelaterede livskvalitet, der er specifik for slagtilfældeoverlevere på tværs af 12 domæner.
Sidste 1 måned
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: En uge
Et spørgeskema med 64 punkter, der vurderer på tværs af 8 domæner
En uge
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et interval fra de seneste 4 til 52 uger
En 36-punkts selvrapportundersøgelse af sundhed, herunder fysisk og mental sundhed. Højere skalerede score afspejler bedre sundhedskvalitet.
Et interval fra de seneste 4 til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden interview
Tidsramme: Sidste 1 måned
Et 22-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af niveauet af omsorgsbyrde eller stress.
Sidste 1 måned
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Sidste 1 måned
Dette instrument med 39 punkter er baseret på en faktoranalytisk undersøgelse af fem uafhængigt udviklede mindfulness-spørgeskemaer. Analysen gav fem faktorer, der ser ud til at repræsentere elementer af mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret. De fem facetter er at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
Sidste 1 måned
Big Five personlighedsopgørelse
Tidsramme: Sidste 1 måned
44-element opgørelse, der måler et individ på de fem store faktorer (dimensioner) af personlighed (Goldberg, 1993). Hver af faktorerne er derefter yderligere opdelt i personlighedsfacetter.
Sidste 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: 1 måned
Et spørgeskema med 15 punkter, der dækker de mest almindelige symptomer, der opstår efter hjerneskade, som den, der opstår efter et slagtilfælde.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Foreløbige data til at informere design af fremtidige undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Abonner