- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03659409
Stroke Of Mindfulness: Undersøgelse af fysiologisk og psykologisk velvære (SOM)
Undersøgelse af virkningen af mindfulness på det fysiologiske og psykologiske velbefindende hos slagtilfældeoverlevere og deres pårørende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overlevere af slagtilfælde står over for mange bekymringer, herunder de fysiske, psykologiske, kognitive og psykosociale konsekvenser af slagtilfælde, såvel som nedsat funktion og livskvalitet. Også vigtig for overlevende af slagtilfælde er muligheden for gentagelse, der kan resultere i død og yderligere invaliditet. Efterladte er afhængige af, at deres omsorgspersoner yder hjælp til daglige opgaver, følelsesmæssig støtte og påtager sig nye roller og ansvar med skiftende social dynamik, hvilket ofte forårsager langvarig belastning.
Mindfulness-baserede interventioner (MBI'er) er psykoterapeutiske interventioner, som har vist sig at forbedre psykologiske, fysiologiske og psykosociale resultater såsom angst, depression, mental træthed, blodtryk og overordnet livskvalitet. Data er dog begrænset for slagtilfældeoverlevere og deres pårørende, især hos asiater. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af MBI'er på det psykologiske velvære og oplevede livskvalitet blandt slagtilfældeoverlevere og deres familieplejere i Singapore.
Denne undersøgelse anvender et randomiseret behandlings-venteliste-crossover-design med resultatmål administreret før og efter interventionen samt ved 3 måneders opfølgning for behandlingsgruppen.
Interventionen består af 4 ugentlige 2-timers mindfulness sessioner. Deltagerne vil blive introduceret, undervist og vejledt i praksis af mindfulness-baserede interventioner, der er fokuseret på deres (1) åndedræt, (2) sanser, (3) krop og kropslig bevægelse, (4) følelser af empati og medfølelse. Pre- og post-intervention spørgeskemaer vil blive udført for at vurdere symptomer forbundet med depression, angst, stress og oplevet livskvalitet. Blodtryks- og pulsvariationsregistreringer før og efter intervention vil også blive noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende af slagtilfælde
- Familieplejere
- Kunne tale og forstå engelsk flydende
- Forstår og giver selvstændigt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svækkede personer med en MMSE-score på mindre end 20, MoCA-score på mindre end 23
- Depression og angst Stress Scale Scores, DASS, Depression >7, Angst >8 og Stress >13
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret intervention
4 ugentlige 2-timers sessioner.
Deltagerne vil blive introduceret, undervist og guidet i praksis af mindfulness-baserede interventioner, der er fokuseret på deres (1) åndedræt, (2) sanser, (3) krop og kropslige bevægelser, (4) følelser af empati og medfølelse.
|
4 ugentlige 2-timers sessioner.
Deltagerne vil blive introduceret, undervist og guidet i praksis af mindfulness-baserede interventioner, der er fokuseret på deres (1) åndedræt, (2) sanser, (3) krop og kropslige bevægelser, (4) følelser af empati og medfølelse.
|
|
Andet: Behandlingsventelistegruppe
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention, bortset fra en baseline-opfølgning i starten og igen i slutningen af den første fase.
2 måneder efter afslutningen af første interventionsfase vil deltagere i denne gruppe modtage den samme mindfulness-baserede intervention i 4 uger.
|
Deltagerne i denne gruppe vil først modtage den Mindfulness-baserede intervention 3 måneder efter, at de har startet undersøgelsen og baseline-målingerne.
Mens deltagere i Interventionsarmen modtager behandlingen, vil denne gruppe modtage Ingen intervention i de første fire uger og vil fortsætte som behandling som normalt, indtil det er deres tur til at modtage Interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen Perceived Stress Scale
Tidsramme: Sidste 1 måned
|
Et 10-element mål, der evaluerer opfattelsen af stress.
|
Sidste 1 måned
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Sidste 1 uge
|
Et 20-element mål til epidemiologisk forskning i depression.
|
Sidste 1 uge
|
|
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: Sidste 1 måned
|
Et 49-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle den helbredsrelaterede livskvalitet, der er specifik for slagtilfældeoverlevere på tværs af 12 domæner.
|
Sidste 1 måned
|
|
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: En uge
|
Et spørgeskema med 64 punkter, der vurderer på tværs af 8 domæner
|
En uge
|
|
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et interval fra de seneste 4 til 52 uger
|
En 36-punkts selvrapportundersøgelse af sundhed, herunder fysisk og mental sundhed.
Højere skalerede score afspejler bedre sundhedskvalitet.
|
Et interval fra de seneste 4 til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden interview
Tidsramme: Sidste 1 måned
|
Et 22-elements selvrapporteringsspørgeskema til måling af niveauet af omsorgsbyrde eller stress.
|
Sidste 1 måned
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Sidste 1 måned
|
Dette instrument med 39 punkter er baseret på en faktoranalytisk undersøgelse af fem uafhængigt udviklede mindfulness-spørgeskemaer.
Analysen gav fem faktorer, der ser ud til at repræsentere elementer af mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret.
De fem facetter er at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-bedømme indre oplevelse og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse.
|
Sidste 1 måned
|
|
Big Five personlighedsopgørelse
Tidsramme: Sidste 1 måned
|
44-element opgørelse, der måler et individ på de fem store faktorer (dimensioner) af personlighed (Goldberg, 1993).
Hver af faktorerne er derefter yderligere opdelt i personlighedsfacetter.
|
Sidste 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: 1 måned
|
Et spørgeskema med 15 punkter, der dækker de mest almindelige symptomer, der opstår efter hjerneskade, som den, der opstår efter et slagtilfælde.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/2361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater