Stroke Of Mindfulness: Badanie dobrego samopoczucia fizjologicznego i psychicznego (SOM)
Badanie wpływu uważności na fizjologiczne i psychiczne samopoczucie osób po udarze mózgu i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły udar, borykają się z wieloma problemami, w tym z fizycznymi, psychologicznymi, poznawczymi i psychospołecznymi konsekwencjami udaru, a także upośledzoną funkcją i jakością życia. Dla osób po udarze mózgu ważna jest również możliwość nawrotu, który może skutkować śmiercią i dalszą niepełnosprawnością. Osoby, które przeżyły, polegają na swoich opiekunach, jeśli chodzi o pomoc w codziennych zadaniach, wsparcie emocjonalne oraz przyjmowanie nowych ról i obowiązków w związku ze zmieniającą się dynamiką społeczną, co często powoduje długotrwałe napięcie.
Interwencje oparte na uważności (MBI) to interwencje psychoterapeutyczne, które, jak wykazano, poprawiają wyniki psychologiczne, fizjologiczne i psychospołeczne, takie jak lęk, depresja, zmęczenie psychiczne, ciśnienie krwi i ogólna jakość życia. Jednak dane dotyczące osób, które przeżyły udar mózgu i ich opiekunów, zwłaszcza w przypadku Azjatów, są ograniczone. Niniejsze badanie oceni wpływ MBI na dobrostan psychiczny i postrzeganą jakość życia wśród osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych w Singapurze.
W tym badaniu zastosowano losowy projekt krzyżowy leczenia i listy oczekujących z pomiarami wyników podawanych przed i po interwencji, a także po 3 miesiącach obserwacji dla grupy leczonej.
Interwencja składa się z 4 cotygodniowych 2-godzinnych sesji uważności. Uczestnicy zostaną zapoznani, nauczeni i poprowadzeni w praktyce interwencji opartych na uważności, które koncentrują się na ich (1) oddechu, (2) zmysłach, (3) ciele i ruchach cielesnych, (4) uczuciach empatii i współczucia. Kwestionariusze przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w celu oceny objawów związanych z depresją, lękiem, stresem i postrzeganą jakością życia. Zapisy zmienności ciśnienia krwi i tętna przed i po interwencji również zostaną odnotowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły udar
- Opiekunowie rodzinni
- Potrafi płynnie mówić i rozumieć język angielski
- Samodzielnie rozumie i wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych z wynikiem MMSE poniżej 20, wynikiem MoCA poniżej 23
- Wyniki Skali Stresu Depresji i Lęku, DASS, Depresja >7, Lęk >8 i Stres >13
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
4 tygodniowe sesje po 2 godziny.
Uczestnicy zostaną zapoznani, nauczeni i poprowadzeni w praktyce interwencji opartych na uważności, które koncentrują się na ich (1) oddechu, (2) zmysłach, (3) ciele i ruchach ciała, (4) uczuciach empatii i współczucia.
|
4 tygodniowe sesje po 2 godziny.
Uczestnicy zostaną zapoznani, nauczeni i poprowadzeni w praktyce interwencji opartych na uważności, które koncentrują się na ich (1) oddechu, (2) zmysłach, (3) ciele i ruchach ciała, (4) uczuciach empatii i współczucia.
|
|
Inny: Grupa listy oczekujących na leczenie
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji, z wyjątkiem obserwacji wyjściowej na początku i ponownie na końcu pierwszej fazy.
2 miesiące po zakończeniu pierwszej fazy interwencji uczestnicy z tej grupy otrzymają taką samą interwencję opartą na uważności przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy z tej grupy otrzymają interwencję opartą na uważności dopiero po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania i pomiarów podstawowych.
Podczas gdy uczestnicy Grupy Interwencyjnej otrzymują leczenie, ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji przez pierwsze cztery tygodnie i będzie kontynuować leczenie jak zwykle, aż nadejdzie ich kolej na interwencję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postrzeganego stresu Cohena
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
|
10-itemowy kwestionariusz oceniający odczuwanie stresu.
|
Ostatni 1 miesiąc
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Ostatni 1 tydzień
|
20-punktowa miara do badań epidemiologicznych nad depresją.
|
Ostatni 1 tydzień
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia (SS-QOL)
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
|
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 49 pozycji, przeznaczony do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, specyficznej dla osób po udarze mózgu w 12 domenach.
|
Ostatni 1 miesiąc
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz składający się z 64 pozycji, który ocenia w 8 domenach
|
1 tydzień
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zakres od ostatnich 4 do 52 tygodni
|
36-itemowa samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia, w tym zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wyższe wyniki na skali odzwierciedlają lepszą jakość zdrowia.
|
Zakres od ostatnich 4 do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
|
22-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru poziomu obciążenia lub stresu opiekuna.
|
Ostatni 1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
|
To narzędzie składające się z 39 pozycji opiera się na analizie czynnikowej pięciu niezależnie opracowanych kwestionariuszy uważności.
Analiza dała pięć czynników, które wydają się reprezentować elementy uważności, tak jak jest ona obecnie konceptualizowana.
Pięć aspektów to obserwacja, opisywanie, świadome działanie, nieocenianie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
|
Ostatni 1 miesiąc
|
|
Inwentarz Osobowości Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Ostatni 1 miesiąc
|
44-itemowy inwentarz, który mierzy osobę na podstawie Wielkiej Piątki Czynników (wymiarów) osobowości (Goldberg, 1993).
Każdy z czynników jest następnie dalej dzielony na aspekty osobowości.
|
Ostatni 1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zmęczenia psychicznego (MFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz składający się z 15 pozycji, obejmujący najczęstsze objawy występujące po urazie mózgu, na przykład po udarze.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/2361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .