正念中风：调查生理和心理健康 (SOM)
2020年3月17日 更新者：Singapore General Hospital
调查正念对中风幸存者及其照顾者的生理和心理健康的影响。
本研究评估了基于正念的干预措施对中风幸存者及其家庭照顾者的社会心理和生理健康的影响。
本研究将采用治疗等待名单交叉设计，其中一半参与者随机接受干预（治疗组），而另一半在治疗阶段结束后 2 个月接受干预（等待名单组） ).
研究概览
详细说明
中风幸存者面临许多问题，包括中风的身体、心理、认知和心理社会后果，以及功能和生活质量受损。 对于中风幸存者来说同样重要的是可能导致死亡和进一步残疾的复发的可能性。 幸存者依靠他们的照料者为日常生活任务、情感支持提供帮助，并在不断变化的社会动态中承担新的角色和责任，这往往会造成长期的压力。
基于正念的干预 (MBI) 是心理治疗干预，已被证明可以改善心理、生理和社会心理结果，例如焦虑、抑郁、精神疲劳、血压和整体生活质量。 然而，中风幸存者及其护理人员的数据有限，尤其是在亚洲人中。 本研究将评估 MBI 对新加坡中风幸存者及其家庭照顾者的心理健康和感知生活质量的影响。
本研究采用随机治疗候补交叉设计，在干预前后以及治疗组 3 个月随访时进行结果测量。
干预包括 4 次每周 2 小时的正念课程。 将介绍、教导和指导参与者进行基于正念的干预措施，这些干预措施的重点是他们的 (1) 呼吸，(2) 感官，(3) 身体和身体运动，(4) 同理心和同情心。 将进行干预前和干预后问卷调查，以评估与抑郁、焦虑、压力和感知生活质量相关的症状。 还将记录干预前后的血压和心率变异性记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风幸存者
- 家庭照顾者
- 能够流利地说和理解英语
- 独立理解并同意
排除标准：
- MMSE 分数低于 20、MoCA 分数低于 23 的认知障碍人士
- 抑郁和焦虑压力量表得分，DASS，抑郁>7，焦虑>8，压力>13
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于正念的干预
每周 4 次，每次 2 小时。
将介绍、教导和指导参与者进行基于正念的干预措施，这些干预措施侧重于他们的 (1) 呼吸，(2) 感官，(3) 身体和身体运动，(4) 同理心和同情心。
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每周 4 次，每次 2 小时。
将介绍、教导和指导参与者进行基于正念的干预措施，这些干预措施侧重于他们的 (1) 呼吸，(2) 感官，(3) 身体和身体运动，(4) 同理心和同情心。
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其他：治疗候补组
除了在第一阶段开始和结束时的基线跟进外，参与者将不会接受任何干预。
第一阶段干预结束后 2 个月，该组参与者将接受相同的基于正念的干预 4 周。
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该组的参与者只会在开始研究和基线测量后的 3 个月内接受基于正念的干预。
当干预组的参与者正在接受治疗时，该组将在前四个星期不接受任何干预，并将照常继续接受治疗，直到轮到他们接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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科恩感知压力量表
大体时间：过去 1 个月
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评估压力感知的 10 项测量。
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过去 1 个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：过去 1 周
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用于抑郁症流行病学研究的 20 项措施。
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过去 1 周
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中风特定生活质量量表 (SS-QOL)
大体时间：过去 1 个月
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一份包含 49 个项目的自我报告问卷，旨在衡量 12 个领域中风幸存者的健康相关生活质量。
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过去 1 个月
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：1周
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一份包含 64 个项目的问卷，评估 8 个领域
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1周
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简表 36 (SF-36)
大体时间：过去 4 到 52 周的范围
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一项包含 36 项健康自我报告调查，包括身心健康。
更高的比例分数反映了更好的健康质量。
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过去 4 到 52 周的范围
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zarit负担采访
大体时间：过去 1 个月
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一份包含 22 个项目的自我报告问卷，用于衡量看护者的负担或压力水平。
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过去 1 个月
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五面正念问卷
大体时间：过去 1 个月
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这个包含 39 个项目的工具基于对五个独立开发的正念问卷的因素分析研究。
分析产生了五个因素，这些因素似乎代表了目前概念化的正念要素。
这五个方面是观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
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过去 1 个月
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大五人格量表
大体时间：过去 1 个月
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包含 44 项的清单，根据人格的大五要素（维度）衡量一个人 (Goldberg, 1993)。
然后将每个因素进一步划分为人格方面。
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过去 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神疲劳量表 (MFS)
大体时间：1个月
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一份包含 15 个项目的问卷，涵盖脑损伤后最常见的症状，例如中风后持续的症状。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月12日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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