Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stroke Of Mindfulness: Zkoumání fyziologické a psychické pohody (SOM)

17. března 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital

Zkoumání dopadu všímavosti na fyziologickou a psychickou pohodu pacientů, kteří přežili mrtvici, a jejich pečovatelů.

Tato studie hodnotí dopad intervencí založených na všímavosti na psychosociální a fyziologickou pohodu mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich rodinnými pečovateli. Tato studie bude používat křížový design s čekací listinou léčby, přičemž polovina účastníků bude randomizována tak, aby jako první podstoupila intervenci (léčebná skupina), zatímco druhá polovina obdržela intervence 2 měsíce po skončení léčebné fáze (skupina na čekací listině ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby, které přežily mrtvici, čelí mnoha obavám, včetně fyzických, psychologických, kognitivních a psychosociálních důsledků mrtvice, jakož i zhoršené funkce a kvality života. Pro pacienty po cévní mozkové příhodě je také důležitá možnost recidivy, která může mít za následek smrt a další invaliditu. Přeživší jsou závislí na svých pečovatelích, kteří jim poskytují pomoc při každodenních životních úkolech, emocionální podporu a přebírání nových rolí a povinností s měnící se sociální dynamikou, což často způsobuje dlouhodobou zátěž.

Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou psychoterapeutické intervence, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují psychologické, fyziologické a psychosociální výsledky, jako je úzkost, deprese, duševní únava, krevní tlak a celková kvalita života. Údaje o pacientech po cévní mozkové příhodě a jejich pečovatelích, zejména u Asiatů, jsou však omezené. Tato studie vyhodnotí dopad MBI na psychickou pohodu a vnímanou kvalitu života mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich rodinnými pečovateli v Singapuru.

Tato studie využívá randomizovaný křížový design mezi léčbou a čekací listinou s výslednými ukazateli aplikovanými před a po intervenci a také po 3 měsících sledování pro léčenou skupinu.

Intervence se skládá ze 4 týdenních 2hodinových sezení všímavosti. Účastníci budou představeni, vyučováni a vedeni v praxi intervencí založených na všímavosti, které jsou zaměřeny na jejich (1) dech, (2) smysly, (3) pohyb těla a těla, (4) pocity empatie a soucitu. K posouzení symptomů spojených s depresí, úzkostí, stresem a vnímanou kvalitou života budou provedeny předintervenční a pointervenční dotazníky. Zaznamenány budou také záznamy variability krevního tlaku a srdeční frekvence před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší mrtvice
  • Rodinní pečovatelé
  • Schopný mluvit a rozumět plynule anglicky
  • Chápe a poskytuje souhlas samostatně

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivně postižení jedinci se skóre MMSE nižším než 20, skóre MoCA nižším než 23
  • Skóre škály stresu deprese a úzkosti, DASS, deprese >7, úzkost >8 a stres >13

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
4 týdenní 2hodinové sezení. Účastníci budou představeni, vyučováni a vedeni v praxi intervencí založených na všímavosti, které jsou zaměřeny na jejich (1) dech, (2) smysly, (3) pohyby těla a těla, (4) pocity empatie a soucitu.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
4 týdenní 2hodinové sezení. Účastníci budou představeni, vyučováni a vedeni v praxi intervencí založených na všímavosti, které jsou zaměřeny na jejich (1) dech, (2) smysly, (3) pohyby těla a těla, (4) pocity empatie a soucitu.
Jiný: Skupina čekajících na ošetření
Účastníci neobdrží žádný zásah, kromě základního sledování na začátku a znovu na konci první fáze. 2 měsíce po ukončení první intervenční fáze budou účastníci v této skupině dostávat stejnou intervenci založenou na všímavosti po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Waitlist - Mindfulness-Based Intervention
Účastníci v této skupině obdrží intervenci založenou na všímavosti pouze 3 měsíce poté, co zahájí studii a základní měření. Zatímco účastníci v rameni s intervencí dostávají léčbu, tato skupina nedostane žádnou intervenci po dobu prvních čtyř týdnů a bude pokračovat jako obvykle, dokud na ně nepřijde řada, aby dostali intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenova škála vnímání stresu
Časové okno: Poslední 1 měsíc
10položková míra hodnotící vnímání stresu.
Poslední 1 měsíc
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Poslední 1 týden
20položková míra pro epidemiologický výzkum deprese.
Poslední 1 týden
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QOL)
Časové okno: Poslední 1 měsíc
Dotazník o 49 položkách, který byl navržen tak, aby změřil kvalitu života související se zdravím specifickou pro pacienty po cévní mozkové příhodě ve 12 doménách.
Poslední 1 měsíc
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 1 týden
Dotazník o 64 položkách, který hodnotí v 8 doménách
1 týden
Short-Form-36 (SF-36)
Časové okno: Rozsah od posledních 4 do 52 týdnů
36-položkový self-report průzkum zdraví, včetně fyzického a duševního zdraví. Vyšší skóre odrážejí lepší kvalitu zdraví.
Rozsah od posledních 4 do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Poslední 1 měsíc
Dotazník s 22 položkami k měření úrovně zátěže nebo stresu pečovatele.
Poslední 1 měsíc
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Poslední 1 měsíc
Tento 39položkový nástroj je založen na faktorové analytické studii pěti nezávisle vyvinutých dotazníků všímavosti. Analýza přinesla pět faktorů, které, jak se zdá, představují prvky všímavosti tak, jak je v současnosti konceptualizována. Pět aspektů je pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitek.
Poslední 1 měsíc
Inventář osobností velké pětky
Časové okno: Poslední 1 měsíc
44-položkový inventář, který měří jednotlivce na základě velkých pěti faktorů (dimenzí) osobnosti (Goldberg, 1993). Každý z faktorů se pak dále dělí na osobnostní aspekty.
Poslední 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice duševní únavy (MFS)
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník o 15 položkách, který pokrývá nejčastější symptomy, které se objevují po poranění mozku, jako je po mozkové mrtvici.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/2361

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Předběžná data pro návrh budoucích studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit