- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03659409
Stroke Of Mindfulness: Undersøkelse av fysiologisk og psykologisk velvære (SOM)
Undersøkelse av virkningen av mindfulness på det fysiologiske og psykologiske velværet til hjerneslagoverlevere og deres omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overlevende av hjerneslag møter mange bekymringer, inkludert de fysiske, psykologiske, kognitive og psykososiale konsekvensene av hjerneslag, samt svekket funksjon og livskvalitet. Også viktig for slagoverlevere er muligheten for tilbakefall som kan resultere i død og ytterligere funksjonshemming. Overlevende er avhengige av sine omsorgspersoner for å gi hjelp til daglige oppgaver, emosjonell støtte og påta seg nye roller og ansvar med skiftende sosial dynamikk, som ofte forårsaker langvarig belastning.
Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er psykoterapeutiske intervensjoner som har vist seg å forbedre psykologiske, fysiologiske og psykososiale utfall som angst, depresjon, mental tretthet, blodtrykk og generell livskvalitet. Dataene er imidlertid begrenset for slagoverlevere og deres omsorgspersoner, spesielt hos asiater. Denne studien vil evaluere effekten av MBIer på psykologisk velvære og opplevd livskvalitet blant slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner i Singapore.
Denne studien benytter et randomisert behandlings-venteliste-crossover-design med utfallsmål administrert før og etter intervensjonen, samt ved 3 måneders oppfølging for behandlingsgruppen.
Intervensjonen består av 4 ukentlige 2-timers mindfulness-økter. Deltakerne vil bli introdusert, undervist og veiledet i praksis av mindfulness-baserte intervensjoner som er fokusert på deres (1) pust, (2) sanser, (3) kropp og kroppslig bevegelse, (4) følelser av empati og medfølelse. Det vil bli gjennomført spørreskjemaer før og etter intervensjon for å vurdere symptomer assosiert med depresjon, angst, stress og opplevd livskvalitet. Blodtrykks- og hjertefrekvensvariasjonsregistreringer før og etter intervensjon vil også bli notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av hjerneslag
- Familie omsorgspersoner
- Kunne snakke og forstå engelsk flytende
- Forstår og gir samtykke selvstendig
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svekkede individer med en MMSE-score på mindre enn 20, MoCA-score på mindre enn 23
- Depresjon og angst Stress Scale Scores, DASS, Depresjon >7, Angst >8 og Stress >13
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
4 ukentlige 2-timers økter.
Deltakerne vil bli introdusert, undervist og veiledet i praksis av mindfulness-baserte intervensjoner som er fokusert på deres (1) pust, (2) sanser, (3) kropps- og kroppsbevegelser, (4) følelser av empati og medfølelse.
|
4 ukentlige 2-timers økter.
Deltakerne vil bli introdusert, undervist og veiledet i praksis av mindfulness-baserte intervensjoner som er fokusert på deres (1) pust, (2) sanser, (3) kropps- og kroppsbevegelser, (4) følelser av empati og medfølelse.
|
|
Annen: Behandlings ventelistegruppe
Deltakerne vil ikke motta noen intervensjon, bortsett fra en baseline-oppfølging ved starten og igjen ved slutten av den første fasen.
2 måneder etter avsluttet første intervensjonsfase vil deltakerne i denne gruppen få samme mindfulness-baserte intervensjon i 4 uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil kun motta den Mindfulness-baserte intervensjonen 3 måneder etter at de har startet studien og baseline-målingene.
Mens deltakere i Intervensjonsarmen mottar behandlingen, vil denne gruppen motta Ingen intervensjon de første fire ukene og vil fortsette som behandling som vanlig til det er deres tur til å motta Intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohen oppfattet stressskala
Tidsramme: Siste 1 måned
|
Et 10-elements mål som evaluerer oppfatningen av stress.
|
Siste 1 måned
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Siste 1 uke
|
Et 20-elements tiltak for epidemiologisk forskning på depresjon.
|
Siste 1 uke
|
|
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Siste 1 måned
|
Et 49-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten som er spesifikk for slagoverlevere på tvers av 12 domener.
|
Siste 1 måned
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 1 uke
|
Et spørreskjema med 64 elementer som vurderer på tvers av 8 domener
|
1 uke
|
|
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et område fra de siste 4 til 52 ukene
|
En 36-elements egenrapportundersøkelse av helse, inkludert fysisk og psykisk helse.
Høyere skalerte skårer reflekterer bedre helsekvalitet.
|
Et område fra de siste 4 til 52 ukene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Siste 1 måned
|
Et 22-elements selvrapporteringsskjema for å måle for nivå av omsorgsbyrde eller stress.
|
Siste 1 måned
|
|
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Siste 1 måned
|
Dette instrumentet med 39 elementer er basert på en faktoranalytisk studie av fem uavhengig utviklede mindfulness-spørreskjemaer.
Analysen ga fem faktorer som ser ut til å representere elementer av oppmerksomhet slik den for tiden er konseptualisert.
De fem fasettene er observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
|
Siste 1 måned
|
|
Big Five Personality Inventory
Tidsramme: Siste 1 måned
|
44-element inventar som måler et individ på de fem store faktorene (dimensjonene) til personligheten (Goldberg, 1993).
Hver av faktorene deles deretter videre inn i personlighetsfasetter.
|
Siste 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: 1 måned
|
Et 15-elements spørreskjema som dekker de vanligste symptomene som oppstår etter hjerneskade, slik som den som ble påført etter et hjerneslag.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/2361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .