Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stroke Of Mindfulness: Undersøkelse av fysiologisk og psykologisk velvære (SOM)

17. mars 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital

Undersøkelse av virkningen av mindfulness på det fysiologiske og psykologiske velværet til hjerneslagoverlevere og deres omsorgspersoner.

Denne studien evaluerer effekten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på psykososial og fysiologisk velvære blant slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner. Denne studien vil bruke et behandlingsventeliste-kryssdesign, med halvparten av deltakerne randomisert til å motta intervensjonen først (behandlingsgruppen), mens den andre halvparten mottar intervensjonene 2 måneder etter slutten av behandlingsfasen (ventelistegruppen) ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overlevende av hjerneslag møter mange bekymringer, inkludert de fysiske, psykologiske, kognitive og psykososiale konsekvensene av hjerneslag, samt svekket funksjon og livskvalitet. Også viktig for slagoverlevere er muligheten for tilbakefall som kan resultere i død og ytterligere funksjonshemming. Overlevende er avhengige av sine omsorgspersoner for å gi hjelp til daglige oppgaver, emosjonell støtte og påta seg nye roller og ansvar med skiftende sosial dynamikk, som ofte forårsaker langvarig belastning.

Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er psykoterapeutiske intervensjoner som har vist seg å forbedre psykologiske, fysiologiske og psykososiale utfall som angst, depresjon, mental tretthet, blodtrykk og generell livskvalitet. Dataene er imidlertid begrenset for slagoverlevere og deres omsorgspersoner, spesielt hos asiater. Denne studien vil evaluere effekten av MBIer på psykologisk velvære og opplevd livskvalitet blant slagoverlevere og deres familieomsorgspersoner i Singapore.

Denne studien benytter et randomisert behandlings-venteliste-crossover-design med utfallsmål administrert før og etter intervensjonen, samt ved 3 måneders oppfølging for behandlingsgruppen.

Intervensjonen består av 4 ukentlige 2-timers mindfulness-økter. Deltakerne vil bli introdusert, undervist og veiledet i praksis av mindfulness-baserte intervensjoner som er fokusert på deres (1) pust, (2) sanser, (3) kropp og kroppslig bevegelse, (4) følelser av empati og medfølelse. Det vil bli gjennomført spørreskjemaer før og etter intervensjon for å vurdere symptomer assosiert med depresjon, angst, stress og opplevd livskvalitet. Blodtrykks- og hjertefrekvensvariasjonsregistreringer før og etter intervensjon vil også bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av hjerneslag
  • Familie omsorgspersoner
  • Kunne snakke og forstå engelsk flytende
  • Forstår og gir samtykke selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svekkede individer med en MMSE-score på mindre enn 20, MoCA-score på mindre enn 23
  • Depresjon og angst Stress Scale Scores, DASS, Depresjon >7, Angst >8 og Stress >13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
4 ukentlige 2-timers økter. Deltakerne vil bli introdusert, undervist og veiledet i praksis av mindfulness-baserte intervensjoner som er fokusert på deres (1) pust, (2) sanser, (3) kropps- og kroppsbevegelser, (4) følelser av empati og medfølelse.
4 ukentlige 2-timers økter. Deltakerne vil bli introdusert, undervist og veiledet i praksis av mindfulness-baserte intervensjoner som er fokusert på deres (1) pust, (2) sanser, (3) kropps- og kroppsbevegelser, (4) følelser av empati og medfølelse.
Annen: Behandlings ventelistegruppe
Deltakerne vil ikke motta noen intervensjon, bortsett fra en baseline-oppfølging ved starten og igjen ved slutten av den første fasen. 2 måneder etter avsluttet første intervensjonsfase vil deltakerne i denne gruppen få samme mindfulness-baserte intervensjon i 4 uker.
Deltakere i denne gruppen vil kun motta den Mindfulness-baserte intervensjonen 3 måneder etter at de har startet studien og baseline-målingene. Mens deltakere i Intervensjonsarmen mottar behandlingen, vil denne gruppen motta Ingen intervensjon de første fire ukene og vil fortsette som behandling som vanlig til det er deres tur til å motta Intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen oppfattet stressskala
Tidsramme: Siste 1 måned
Et 10-elements mål som evaluerer oppfatningen av stress.
Siste 1 måned
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Siste 1 uke
Et 20-elements tiltak for epidemiologisk forskning på depresjon.
Siste 1 uke
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: Siste 1 måned
Et 49-elements selvrapporterende spørreskjema designet for å måle den helserelaterte livskvaliteten som er spesifikk for slagoverlevere på tvers av 12 domener.
Siste 1 måned
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 1 uke
Et spørreskjema med 64 elementer som vurderer på tvers av 8 domener
1 uke
Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Et område fra de siste 4 til 52 ukene
En 36-elements egenrapportundersøkelse av helse, inkludert fysisk og psykisk helse. Høyere skalerte skårer reflekterer bedre helsekvalitet.
Et område fra de siste 4 til 52 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Siste 1 måned
Et 22-elements selvrapporteringsskjema for å måle for nivå av omsorgsbyrde eller stress.
Siste 1 måned
Fem fasetter Mindfulness spørreskjema
Tidsramme: Siste 1 måned
Dette instrumentet med 39 elementer er basert på en faktoranalytisk studie av fem uavhengig utviklede mindfulness-spørreskjemaer. Analysen ga fem faktorer som ser ut til å representere elementer av oppmerksomhet slik den for tiden er konseptualisert. De fem fasettene er observasjon, beskrivelse, handling med bevissthet, ikke-bedømmelse av indre opplevelse og ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Siste 1 måned
Big Five Personality Inventory
Tidsramme: Siste 1 måned
44-element inventar som måler et individ på de fem store faktorene (dimensjonene) til personligheten (Goldberg, 1993). Hver av faktorene deles deretter videre inn i personlighetsfasetter.
Siste 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Fatigue Scale (MFS)
Tidsramme: 1 måned
Et 15-elements spørreskjema som dekker de vanligste symptomene som oppstår etter hjerneskade, slik som den som ble påført etter et hjerneslag.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Foreløpige data for å informere utformingen av fremtidige studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere